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２月１日，記者從市市場(chǎng)監(jiān)管局了解到，為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控下醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，近期該局開(kāi)展疫情防控體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)督查，加大核酸檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)等五大類(lèi)防疫用醫(yī)療器械監(jiān)管力度。
此次專(zhuān)項(xiàng)督查重點(diǎn)檢查了各區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作開(kāi)展情況，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或擅自設(shè)立庫(kù)房的行為，企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，并具有合格證明文件，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄及銷(xiāo)售記錄是否真實(shí)準(zhǔn)確完整，冷鏈設(shè)備設(shè)施是否定期驗(yàn)證并按驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行使用管理，是否按醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存運(yùn)輸產(chǎn)品。
在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)督查的同時(shí)，執(zhí)法人員對(duì)冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證和使用、產(chǎn)品資質(zhì)審核和購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、冷鏈貯運(yùn)等方面對(duì)企業(yè)進(jìn)行了質(zhì)量管理法規(guī)宣傳，要求企業(yè)確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性、來(lái)源可追溯性，儲(chǔ)存運(yùn)輸合規(guī)性，并要求企業(yè)做好進(jìn)口產(chǎn)品和購(gòu)自中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)產(chǎn)品的報(bào)備和消殺。
注：本文來(lái)源于蘭州新聞網(wǎng)。
