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７月２０日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新藥品批準(zhǔn)證明文件。
本批共１１品種、１９品規(guī)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，均為注射劑。
其中，鹽酸胺碘酮注射液和注射用哌拉西林鈉迎來(lái)第５家過(guò)評(píng)，目前競(jìng)爭(zhēng)格局分別為“５＋１”和”５＋０“。卡貝縮宮素也新增一家，目前已有７家企業(yè)過(guò)評(píng)。
鹽酸胺碘酮注射液原研廠商為賽諾菲，為抗心律失常藥，最早于１９７６年在法國(guó)上市，２００２年進(jìn)入國(guó)內(nèi)。分別于２０１８、２０２１年入選國(guó)家基藥目錄和醫(yī)保甲類藥目錄，相關(guān)適應(yīng)癥包括：
１．房性心律失常（心房撲動(dòng)，心房纖顫轉(zhuǎn)律和轉(zhuǎn)律后竇性心律的維持）。
２．結(jié)性心律失常。
３．室性心律失常（治療危及生命的室性期前收縮和室性心動(dòng)過(guò)速以及室性心律過(guò)速或心室纖顫的預(yù)防）。
４．伴Ｗ－Ｐ－Ｗ綜合征的心律失常。
目前，除原研賽諾菲外，７家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批生產(chǎn)鹽酸胺碘酮注射液，其中北大高科華泰制藥、上海信誼金朱藥業(yè)、上海旭東海普藥業(yè)、杭州和澤坤元藥業(yè)和此次的山東方明藥業(yè)已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。目前競(jìng)爭(zhēng)格局為”５＋１“，是第九批集采候選品種。
另外，２０２２年以來(lái)已有多家企業(yè)提交了鹽酸胺碘酮注射液的上市申請(qǐng)，截至目前共有８家處于上市審批階段。
ＩＱＶＩＡ數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，２０２１年鹽酸胺碘酮注射液院內(nèi)銷售規(guī)模為１．９４億元。
華北制藥先泰藥業(yè) － 注射用哌拉西林鈉
哌拉西林鈉是半合成青霉素類抗生素，具廣譜抗菌作用，通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮殺菌作用，對(duì)大腸埃希菌、變形桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細(xì)菌，以及銅綠假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬等其他革蘭陰性菌均具有良好抗菌作用。
哌拉西林鈉原研是日本富山化學(xué)株式會(huì)社，商品名為Ｐｅｎｔｃｉｌｌｉｎ，原研產(chǎn)品未進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。哌拉西林鈉在國(guó)內(nèi)上市銷售的時(shí)間是１９８６年，由湖南科倫制藥銷售。
注射用哌拉西林鈉是第八批集采市場(chǎng)份額最高的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉的“小弟”，在２０１９年前銷售量和銷售規(guī)模都不大，但是近年開始暴漲。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，２０２０年剛突破１億元，２０２１年銷售額就已經(jīng)接近７億元，同比增長(zhǎng)４６４．６９％；２０２２年銷售額已經(jīng)突破１５億元，同比增長(zhǎng)１２４．１８％，市場(chǎng)總銷量預(yù)計(jì)在１．５億支以上。
目前國(guó)內(nèi)有２９家廠商獲批生產(chǎn)注射用哌拉西林鈉，其中已有５家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，瑞陽(yáng)制藥于２０２２年１１日成為首家過(guò)評(píng)，江蘇海宏制藥為第二家，湖南科倫制藥、山東魯抗醫(yī)藥于今年相繼過(guò)評(píng)，先泰藥業(yè)為第５家。目前，競(jìng)爭(zhēng)格局為“５＋０”。
另外，海南通用三洋藥業(yè)、蘇州二葉制藥、成都倍特藥業(yè)、山東安信制藥４家企業(yè)也提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，處于審評(píng)審批階段。
同時(shí)，隨著市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，很多企業(yè)入局并已經(jīng)進(jìn)入報(bào)產(chǎn)階段。２０２２年來(lái)已有８家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，包括廣東金城金素制藥、河北東圣科宇醫(yī)藥科技、福安藥業(yè)慶余堂制藥、杭州沐源生物等。
蘇州天馬醫(yī)藥 － 卡貝縮宮素注射液
卡貝縮宮素是一種合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(zhǎng)效催產(chǎn)素九肽類似物。作用機(jī)制是卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體選擇性結(jié)合，刺激子宮節(jié)律性收縮，增加現(xiàn)有收縮頻率，并提高子宮肌張力。卡貝縮宮素能增加產(chǎn)后子宮的收縮頻率和力度。當(dāng)給予卡貝縮宮素時(shí)，子宮能迅速收縮，并在２分鐘內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定的收縮強(qiáng)度。臨床使用對(duì)于降低產(chǎn)后出血的發(fā)生率有其獨(dú)到的優(yōu)勢(shì)，作用強(qiáng)度是普通縮宮素的１０倍。
ＩＱＶＩＡ數(shù)據(jù)顯示，２０２２年卡貝縮宮素注射液在國(guó)內(nèi)銷售額達(dá)２．５億元，市場(chǎng)前景廣闊。
目前，國(guó)內(nèi)已有７家企業(yè)的卡貝縮宮素注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除了此次的蘇州天馬醫(yī)藥，還有廣東金城金素制藥、深圳翰宇藥業(yè)、輝凌制藥、南京康舟醫(yī)藥科技、辰欣藥業(yè)、海南皇隆制藥。
值得一提的是，卡貝縮宮素注射液曾進(jìn)入第五批國(guó)采報(bào)量目錄，但在正式目錄中被調(diào)出，不知道之后還有沒(méi)有機(jī)會(huì)進(jìn)集采。
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