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７月３１日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的《受理信》，公司注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片聯(lián)用的生物制品許可申請獲得ＦＤＡ正式受理。
“雙艾”組合
據(jù)了解，注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）和甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）均為恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥。二者聯(lián)用組合被稱為“雙艾”組合，臨床上用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療。
注射用卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有知識產權的人源化ＰＤ－１單克隆抗體，于２０１９年５月上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤種中獲批了９個適應癥，其中８個適應癥已納入國家醫(yī)保藥品目錄，是目前獲批適應癥數(shù)量和醫(yī)保覆蓋范圍領先的國產ＰＤ－１產品之一。
甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物，于２０１４年１０月上市，是全球第一個晚期胃癌口服小分子靶向藥物，上市以來臨床研究覆蓋２０個癌種領域，為不同癌種患者帶來新的治療方法。目前，甲磺酸阿帕替尼片共有３個適應癥獲批。
肝癌領域臨床需求待滿足
根據(jù)ＧＬＯＢＯＣＡＮ ２０２０（全球癌癥統(tǒng)計報告２０２０版）公布的數(shù)據(jù)，肝癌為全球第６位高發(fā)腫瘤，死亡率高居第３。中國是肝癌高發(fā)的國家，發(fā)病和病死人數(shù)約占全球的５０％。肝癌領域具有較大的未被滿足的臨床治療需求。
２０２１年４月，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌適應癥，獲得美國ＦＤＡ孤兒藥資格認定，在產品注冊及商業(yè)化方面享受美國政策支持。
恒瑞醫(yī)藥公告稱，研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期（ＰＦＳ）為５．６個月，中位總生存期（ＯＳ）達到２２．１個月，為目前晚期肝細胞癌一線治療最長ＯＳ獲益組合。
近年來，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)穩(wěn)步推進科技創(chuàng)新和國際化雙輪驅動戰(zhàn)略，“雙艾”組合獲得ＦＤＡ受理是恒瑞醫(yī)藥產品國際化的重要一步。ＦＤＡ對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期為２０２４年５月３１日。
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