全部商品分類
２０２３年９月１３日，工信部發(fā)出《工業(yè)和信息化部辦公廳關(guān)于組織開展２０２３年未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作的通知》，通知指出，將通過揭榜掛帥工作的形式，面向元宇宙、人形機器人、腦機接口、通用人工智能４個重點方向，聚焦核心基礎(chǔ)、重點產(chǎn)品、公共支撐、示范應用等創(chuàng)新任務，發(fā)掘培育一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強創(chuàng)新能力的優(yōu)勢單位，突破一批標志性技術(shù)產(chǎn)品，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應用。
腦機接口重點產(chǎn)品
圖表來源：中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)制表
目前腦機接口標準化進展
國際標準化進展：
腦機接口標準化工作正受到國際標準化組織ＩＳＯ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ?。妫铮颉。樱簦幔睿洌幔颍洌椋幔簦椋铮?，國際標準化組織）、國際電工委員會ＩＥＣ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ?。牛欤澹悖簦颍铮簦澹悖瑁睿椋悖幔臁。茫铮恚恚椋螅螅椋铮?，國際電工委員會）、國際電信聯(lián)盟ＩＴＵ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｕｎｉｏｎ，國際電信聯(lián)盟）的廣泛重視。此外，美國ＩＥＥＥ（Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ?。牛欤澹悖簦颍椋悖幔臁。幔睿洹。牛欤澹悖簦颍铮睿椋悖蟆。牛睿纾椋睿澹澹颍螅姎馀c電子工程師學會）旗下的醫(yī)學與生物學工程學會ＩＥＥＥ?。牛睿纾椋睿澹澹颍椋睿纭。椋睢。停澹洌椋悖椋睿濉。幔睿洹。拢椋铮欤铮纾。樱铮悖椋澹簦ǎ牛停拢樱┮褑恿硕鄠€腦機接口標準化項目。
在２０２１年１１月的ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。比珪?，正式通過了由中國提出的成立ＳＣ ４３腦機接口分技術(shù)委員會的提案，該分委員會的秘書處設(shè)在中國。這一舉措標志著腦機接口技術(shù)與人工智能技術(shù)一樣具有顛覆性和獨特性，為了更好地推動國際標準化工作，特別成立了ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。保樱谩。矗常瑫r也批準了《信息技術(shù) 腦機接口 用例》的立項提案。這些工作將在ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ １／ＳＣ?。矗车闹笇逻M行。
國內(nèi)標準化進展：
在國內(nèi)，腦機接口領(lǐng)域的學術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界密切互動，推動了先進技術(shù)的實驗室應用與產(chǎn)業(yè)化，并推動了國內(nèi)腦機接口標準化的進程。
國內(nèi)與國際標準化工作緊密協(xié)作：早在２０１３年，中國電子技術(shù)標準化研究院與浙江大學合作，在全國信息技術(shù)標準化委員會用戶界面分技術(shù)委員會（ＳＣ?。常担┫略O(shè)立了腦機交互研究組。
２０１９年，由中國專家領(lǐng)導編寫的腦機接口標準化研究報告發(fā)布，促成了ＩＳＯ／ＩＥＣ?。剩裕谩。保粒恰。保赌X機接口咨詢組的成立。這個咨詢組吸引了來自中國、美國、日本、韓國、德國等多個國家的專家，提交了“ＢＣＩ研究報告”。同時，也啟動了術(shù)語標準提案研究和腦機接口用例研究。這一系列工作不僅填補了ＩＳＯ和ＩＥＣ在腦機接口國際標準化方面的空白，還推動了新設(shè)立ＩＳＯ／ＩＥＣ ＪＴＣ?。保樱谩。矗衬X機接口分技術(shù)委員會的工作。
腦機接口標準化與產(chǎn)業(yè)研究成果：２０２１年７月，中國電子技術(shù)標準化研究院牽頭與主要高校和科研院所共同發(fā)布了首部腦機接口標準化白皮書《腦機接口標準化白皮書（２０２１版）》。中國信通院和中國人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟發(fā)布了《腦機接口技術(shù)在醫(yī)療健康領(lǐng)域應用白皮書》。此外，中國信息通信研究院也發(fā)布了《腦機接口技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告（２０２１年）》。
這些研究成果全面梳理了腦機接口領(lǐng)域的技術(shù)趨勢和應用示范，強調(diào)了標準化的需求和挑戰(zhàn)，為產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈和標準鏈的融合提供了堅實基礎(chǔ)。
對于腦機接口醫(yī)療器械的一點建議
重新審視目前腦機接口技術(shù)在臨床審批中的適用性：
目前，腦機接口技術(shù)被歸入了三類醫(yī)療器械審批范疇，并受到藥監(jiān)部門的嚴格監(jiān)管。這一監(jiān)管模式要求有資質(zhì)的醫(yī)院進行確診和植入手術(shù)，以確保技術(shù)的安全性。根據(jù)最新的研究進展，腦機接口在恢復運動功能方面對于肢體癱瘓患者有著明顯的幫助，但在涉及精神類疾病的應用中，由于病因理論不完善，難以確定治療靶點，因此需要進一步深入研究。為了促進相關(guān)研究領(lǐng)域的發(fā)展，建議重新評估當前臨床試驗審批對侵入性腦機接口技術(shù)的適用性。
制定腦機接口系統(tǒng)的科學和倫理評價標準：
隨著技術(shù)的不斷進步，我們需要推動制定政策指導并建立一套統(tǒng)一的科學和倫理評價標準體系。這將有助于加強標準的引導作用，完善監(jiān)管制度，并更加注重安全性和倫理問題。這樣一來，我們可以確保腦機接口技術(shù)在研發(fā)、使用和普及的每個關(guān)鍵環(huán)節(jié)都能夠安全有效，從而推動腦機接口產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。
特別關(guān)注腦機接口醫(yī)療器械的特殊審批程序：
鑒于腦機接口技術(shù)在臨床領(lǐng)域的重要應用和全球范圍內(nèi)的前沿地位，企業(yè)可能考慮按照相關(guān)標準申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批。在滿足特定條件的情況下，可以推進醫(yī)療器械的提前上市。此外，腦機接口技術(shù)已經(jīng)在一些關(guān)鍵的臨床應用場景中表現(xiàn)出了潛力，這些場景目前尚無有效的診斷或治療手段，包括一些罕見病和老年疾病（如阿茲海默癥等）。企業(yè)可以根據(jù)其醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)或預期用途，考慮提出優(yōu)先審批申請，這一點也值得關(guān)注。
上個月轟動一時的腦機芯片進展
不久前，埃隆·馬斯克（Ｅｌｏｎ?。停酰螅耄﹦?chuàng)辦的Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ公司剛剛獲得了大量的融資，用來開發(fā)腦機接口芯片技術(shù)：他稱之為 “你頭骨中的Ｆｉｔｂｉｔ（一個可穿戴設(shè)備和應用程序制造商）”，該設(shè)備在５月２５日宣布獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）的批準，開啟人體臨床試驗的大門。
Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ公司由馬斯克于２０１６年創(chuàng)立，是一家專注于神經(jīng)技術(shù)的企業(yè)。其核心目標是開發(fā)可植入式的腦機接口（ＢＭＩ），將人腦與計算機及其他設(shè)備進行連接。這項技術(shù)的潛力巨大，不僅可以增強人類的認知能力，還有望解決神經(jīng)系統(tǒng)疾病如癱瘓、阿爾茨海默病和帕金森病等難題。
圖片來源：Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ官網(wǎng)
Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ最近成功完成了２．８億美元的新一輪融資，由“硅谷風投教父”彼得·蒂爾（Ｐｅｔｅｒ Ｔｈｉｅｌ）的創(chuàng)始人基金（Ｆｏｕｎｄｅｒｓ?。疲酰睿洌╊I(lǐng)投。這家風險投資公司由連續(xù)創(chuàng)業(yè)者合力創(chuàng)立，而Ｔｈｉｅｌ與Ｍｕｓｋ早在ＰａｙＰａｌ時代便有合作。創(chuàng)始人基金此前還參與了Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ的Ｃ系列融資，金額高達２．０５億美元，并支持了馬斯克的另一創(chuàng)業(yè)項目，火箭發(fā)射企業(yè)ＳｐａｃｅＸ。新的融資將進一步推動Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ的發(fā)展，使其在資金方面更具實力。此前，Ｎｅｕｒａｌｉｎｋ在２０１７年和２０１９年分別通過兩輪融資籌集了約１．６億美元，其中大部分來自馬斯克本人。
可以看出，腦機接口技術(shù)的嶄露頭角確實標志著未來醫(yī)療器械領(lǐng)域的巨大潛力，但我們也應認識到，實現(xiàn)其全面發(fā)展并不是一項容易完成的任務。腦機接口融合了神經(jīng)科學、工程學、計算機科學和倫理學等多個領(lǐng)域，其研究和標準化工作需要跨足國際、跨界合作，不斷推動科技和倫理的前沿。在這個充滿挑戰(zhàn)的道路上，我們將迎來更多的突破和發(fā)展，為改善病患生活、推動醫(yī)療科技的進步作出更大的貢獻。
（文章來源于互聯(lián)網(wǎng)）
