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為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)維泰醫(yī)療科技（常州）有限公司申報(bào)注冊(cè)的外周藥物（紫杉醇）涂層球囊導(dǎo)管（受理號(hào)：ＣＱＺ２２０００２４）存在臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性問(wèn)題。該產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中顯示的收樣日期早于生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備購(gòu)進(jìn)日期，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所用檢驗(yàn)產(chǎn)品不是由該公司生產(chǎn)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
特此通告。
國(guó)家藥監(jiān)局
２０２４年１月５日
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