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北京時(shí)間２０２４年４月７日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗ＰＤ－１單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（ＮＭＰＡ）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第八項(xiàng)適應(yīng)癥，也是我國(guó)首個(gè)獲批的腎癌免疫療法。
據(jù)了解，ＰＤ－１的中文意思是“程序性死亡受體１”，它是單克隆抗體藥物發(fā)揮作用的重要靶點(diǎn)之一。在國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持下，君實(shí)生物自主研發(fā)出特瑞普利單抗，成為首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)抗ＰＤ－１單抗藥物。截至目前，這款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥已在中國(guó)獲批８項(xiàng)適應(yīng)癥，除了腎細(xì)胞癌，還涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌等惡性腫瘤。目前，特瑞普利單抗的６項(xiàng)適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（２０２３年）》，是目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗ＰＤ－１單抗藥物。
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見(jiàn)的惡性腫瘤，而腎細(xì)胞癌（ＲＣＣ）占全部腎癌病例的８０％～９０％。據(jù)統(tǒng)計(jì)，２０２２年中國(guó)腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為７．７萬(wàn)例和４．６萬(wàn)例。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有２０－５０％出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。基于國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性ＲＣＣ患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（ＯＳ）分別為３５．３、１６．６和５．４個(gè)月。因此，相較于低危患者，中、高危晚期ＲＣＣ患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于ＲＥＮＯＴＯＲＣＨ研究（ＮＣＴ０４３９４９７５）的數(shù)據(jù)結(jié)果。ＲＥＮＯＴＯＲＣＨ研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國(guó)４７家臨床中心開(kāi)展，是我國(guó)首個(gè)晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。
該研究共隨機(jī)入組４２１例中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性ＲＣＣ患者，以１：１隨機(jī)分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（ｎ＝２１０）或舒尼替尼組（ｎ＝２１１）接受治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（ＩＲＣ）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（ＰＦＳ），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ＰＦＳ、ＩＲＣ或研究者評(píng)估的客觀緩解率（ＯＲＲ）、緩解持續(xù)時(shí)間（ＤｏＲ）、疾病控制率（ＤＣＲ）、總生存期（ＯＳ）以及安全性等。
研究數(shù)據(jù)顯示，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間，延長(zhǎng)幅度近２倍，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低３５％。此外，特瑞普利單抗組的客觀緩解率和總緩解率更優(yōu)，而且緩解持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)，具有明顯的總生存期（ＯＳ）獲益趨勢(shì)，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低３９％。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好。
“晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高危患者的預(yù)后十分不理想。”仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授表示，“特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法的獲批，填補(bǔ)了中國(guó)人群腎癌一線免疫治療空白，將為我國(guó)廣大晚期腎癌患者帶來(lái)福音。”
在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗去年１０月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ＦＤＡ）批準(zhǔn)上市，填補(bǔ)了美國(guó)鼻咽癌治療空白。在黏膜黑色素瘤、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌和鼻咽癌治療上，這款中國(guó)創(chuàng)新藥已被ＦＤＡ授予２項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、１項(xiàng)快速通道認(rèn)定、１項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和５項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，有望進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)。
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