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近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。
中國營養(yǎng)學(xué)會臨床營養(yǎng)分會主任委員 陳偉：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的本質(zhì)就是針對病人在生病狀態(tài)下，可以完全用營養(yǎng)產(chǎn)品提供他全部的營養(yǎng)需求，對于促進(jìn)疾病的預(yù)后是非常重要的。
市場監(jiān)管總局修訂后的《規(guī)范》結(jié)合臨床試驗(yàn)開展實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的相關(guān)要求，對受試者人數(shù)和試驗(yàn)周期不再作具體數(shù)量要求。
中國營養(yǎng)學(xué)會臨床營養(yǎng)分會主任委員 陳偉：通過新規(guī)范的改變，它更體現(xiàn)科學(xué)性，它是以統(tǒng)計(jì)學(xué)為目標(biāo)，以科學(xué)性為導(dǎo)向，來制定適合于試驗(yàn)的目標(biāo)人群、觀察的時間、觀察的劑量。
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