全部商品分類
醫療器械在歐美上市時，需要提交的網絡安全相關申報文件主要包括以下幾個方面，這些要求基于歐美地區的法律法規和監管機構的指導文件。
一、美國ＦＤＡ要求
１． 網絡安全管理計劃
內容：制造商需要提交一份網絡安全管理計劃，該計劃應包含在合理的時間內監控、識別并酌情解決上市后的網絡安全漏洞和利用的策略，包括協調一致的漏洞披露和相關程序。
依據：根據ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（１）條，這是ＦＤＡ對醫療設備網絡安全的基本要求之一。
２． 設計、開發和維護流程與程序
內容：制造商必須設計、開發和維護流程與程序，以提供合理的網絡安全保證。這包括設備及相關系統的網絡安全防護措施。
依據：ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（２）條對此有明確規定。
３． 軟件物料清單（ＳＢＯＭ）
內容：制造商需要提交包含商業、開源和現有軟件組件的ＳＢＯＭ，以便ＦＤＡ評估設備的網絡安全狀況。
依據：ＦＤ＆Ｃ法案第５２４Ｂ（ｂ）（３）條要求提供ＳＢＯＭ。
４． 上市前提交的其他材料
內容：根據ＦＤＡ的《醫療器械的網絡安全指南：質量體系需考慮的因素和上市前需提交的材料》，制造商還需要提交其他與網絡安全相關的文件，如網絡安全風險評估報告、漏洞修復計劃等。
依據：ＦＤＡ發布的指南文件。
二、歐洲ＭＤＲ要求
１． 網絡安全風險評估
內容：制造商需要對醫療器械進行網絡安全風險評估，識別潛在的網絡安全威脅和漏洞，并制定相應的緩解措施。
依據：ＭＤＲ附件一列出了針對具有網絡安全風險的設備的一般安全和性能要求（ＧＳＰＲ）。
２． 技術文檔
內容：技術文檔中應包含網絡安全相關的內容，如網絡安全設計、驗證和確認測試的結果、網絡安全風險評估報告等。
依據：ＭＤＲ要求制造商提供詳細的技術文檔以支持其產品的安全性和有效性。
３． 上市后監測計劃
內容：制造商應制定上市后監測計劃，以持續監控設備的網絡安全狀況，并及時應對任何發現的網絡安全問題。
依據：ＭＤＲ要求制造商在設備上市后繼續進行監測和評估。
三、總結
醫療器械在歐美上市時，需要提交的網絡安全相關申報文件主要包括網絡安全管理計劃、設計開發與維護流程、軟件物料清單（ＳＢＯＭ）、網絡安全風險評估報告、技術文檔以及上市后監測計劃等。這些文件旨在確保醫療器械在上市前和上市后都能滿足網絡安全要求，保護患者和醫療機構的數據安全。（以上信息可能隨時間而變化，建議在實際操作前查閱最新的法律法規和監管機構的指導文件。）
(文章來源于健康界)
