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隨著心血管疾病、糖尿病等慢性疾病患病率上升和人口老齡化發(fā)展，慢性疾病監(jiān)控和日常健康管理需求不斷增加；監(jiān)測與診療場景也逐步從醫(yī)院端延伸向家庭端，帶動了家用醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展。此外，即時檢測（ＰＯＣＴ）與智能化技術(shù)的發(fā)展也不斷推動傳統(tǒng)家用醫(yī)療器械升級創(chuàng)新。目前，我國家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)集聚、產(chǎn)品多元的發(fā)展態(tài)勢。
家用醫(yī)療器械產(chǎn)品－－
國產(chǎn)產(chǎn)品居多，以第一類和第二類醫(yī)療器械為主
根據(jù)美國食品藥品管理局（ＦＤＡ）指導(dǎo)文件的定義，家用醫(yī)療器械主要是指標(biāo)明為在專業(yè)醫(yī)療場所之外的任何環(huán)境中使用的醫(yī)療器械。基于上述定義和２０２３年國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械分類目錄》，家用醫(yī)療器械在我國涉及＂醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械＂＂呼吸、麻醉和急救器械＂＂物理治療器械＂＂注輸、護(hù)理和防護(hù)器械＂＂患者承載器械＂＂眼科器械＂＂婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械＂＂醫(yī)用康復(fù)器械＂＂中醫(yī)器械＂＂臨床檢驗器械＂＂體外診斷試劑＂等１１個產(chǎn)品大類。
按照使用功能分類，家用醫(yī)療器械可分為治療類，如遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等；檢測類，如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫計、聽診器等；康復(fù)類，如家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、矯形器等。
根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊、備案信息統(tǒng)計（下同）顯示，截至今年７月，我國已注冊／備案家用醫(yī)療器械產(chǎn)品共計６６３３６件，其中進(jìn)口產(chǎn)品１６０５件、國產(chǎn)產(chǎn)品６４７３１件。從產(chǎn)品分類上看，第三類醫(yī)療器械１１６８件、第二類醫(yī)療器械２２６０２件、第一類醫(yī)療器械４２５６６件；涉及的１１類醫(yī)療器械分類目錄產(chǎn)品中，最多的是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，共計２９７９５件，占比４４．９２％；其次是物理治療器械、醫(yī)用康復(fù)器械，分別為１８８８５件（２８．４７％）、７７０９件（１１．６２％）。從使用功能方面看，主要為康復(fù)類器械及治療類器械。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，境內(nèi)家用醫(yī)療器械新增注冊及備案數(shù)量在２０１９年和２０２０年均有較大提升，２０２１年開始有所回落，２０２３年相較于２０２２年又出現(xiàn)小幅增長。其中，２０２０年受新冠疫情影響，家用醫(yī)療器械產(chǎn)品需求快速增長，境內(nèi)第二類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量大幅增長，達(dá)到５３９０件，同比增長７３０．５％。（詳見圖）
相比于第一類和第二類家用醫(yī)療器械，第三類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量較少，但維持了較高的增長速度。２０２０年，境內(nèi)第三類家用醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為２６件，同比增長１００％；２０２１年同比增長１０３．８５％，達(dá)到了５３件。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量自２０２１年突破５０件后，近兩年一直維持在６０件左右的水平。
家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)－－
呈現(xiàn)聚集發(fā)展特征，主要分布在珠三角、京津冀、長三角等地區(qū)
相關(guān)統(tǒng)計顯示，截至今年７月，境內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計４６８４家，整體呈現(xiàn)出珠三角、京津冀環(huán)渤海、長三角地區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展特征。其中，廣東、山東、江蘇、浙江四個省份家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位列前四，合計占比超５０％。
廣東省家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量最多，達(dá)１１５２家，占比２４．５９％；京津冀環(huán)渤海地區(qū)相關(guān)五個省份（北京、天津、河北、山東、遼寧），共有家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)１０７７家，占比２２．９９％；長三角地區(qū)共計９９５家，占比２１．２４％，三大區(qū)域占比超６８％，與我國醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)特征相符。
在企業(yè)數(shù)量方面，我國家用醫(yī)療器械企業(yè)新增數(shù)量在新冠疫情發(fā)生前整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢：２０１０－２０１３年，每年境內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增近１２０家；２０１４－２０１５年每年新增數(shù)量突破２１０家；２０１６－２０１９年每年新增數(shù)量突破３１０家。受新冠疫情影響，２０２０年新增企業(yè)數(shù)量呈爆發(fā)式增長，達(dá)８５６家，同比增長１３９．７８％。其中，有５８１家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品類型主要為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，占２０２０年新增企業(yè)數(shù)量的６７．８７％；生產(chǎn)產(chǎn)品中外科口罩類產(chǎn)品占比高達(dá)８１．７％。２０２１年起，家用醫(yī)療器械新增企業(yè)數(shù)量快速下降至２５３家；２０２３年則降至１０３家。２０２３年境內(nèi)新增家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，生產(chǎn)產(chǎn)品類型為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械的有２７家，占比２６．２１％；產(chǎn)品類型為物理治療器械的有２５家，占比２４．２７％；產(chǎn)品類型為醫(yī)用康復(fù)器械及中醫(yī)器械的各２３家，分別占比２２．３３％。
未來，在人口老齡化加快、社會消費水平提高、公眾醫(yī)療保健意識逐漸增強(qiáng)、慢性疾病監(jiān)控和日常健康管理需求增加等多重因素的驅(qū)動下，我國家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)品數(shù)量、市場規(guī)模預(yù)期將保持長期穩(wěn)定增長。
受市場需求和產(chǎn)業(yè)鏈完善程度影響，預(yù)計未來家用醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)的聚集發(fā)展特點將進(jìn)一步放大。長三角、粵港澳大灣區(qū)、京津冀環(huán)渤海三大區(qū)域?qū)⒃诋?dāng)?shù)匦袠I(yè)資源、創(chuàng)新能力支持下繼續(xù)保持領(lǐng)先發(fā)展態(tài)勢。
在監(jiān)管方面，未來家用醫(yī)療器械監(jiān)管仍會有序強(qiáng)化。建議注冊人、生產(chǎn)企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品安全有效。
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