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近日，上海市第十六屆人民代表大會常務(wù)委員會第十八次會議表決通過了《上海市醫(yī)療保障條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等地方性法規(guī)的決定。上述兩項條例將于２０２５年３月１日起正式施行。
圖源：上海人大
《上海市醫(yī)療保障條例》共八章六十六條，涵蓋醫(yī)療保障體系、基金管理、醫(yī)藥管理、經(jīng)辦服務(wù)、監(jiān)督管理及法律責(zé)任等內(nèi)容。旨在規(guī)范醫(yī)療保障關(guān)系、優(yōu)化醫(yī)療保障服務(wù)，推動醫(yī)療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中：
在醫(yī)療保障體系建設(shè)上，明確建立多層次制度體系。該體系以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，同時包含補充醫(yī)療保險、醫(yī)療互助、商業(yè)健康保險和慈善幫扶等多個方面。其對各類醫(yī)療保險的參保范圍、繳費方式和待遇享受等作出詳細規(guī)定，確保不同群體均能獲得相應(yīng)醫(yī)療保障。
在醫(yī)療保障基金管理方面，要求嚴格執(zhí)行國家統(tǒng)一制度，實行專款專用，并確保資金使用符合規(guī)定范圍。同時，建立預(yù)算管理、風(fēng)險預(yù)警及管控機制，保障基金穩(wěn)定運行。
醫(yī)藥管理方面，實行定點管理制度，規(guī)范醫(yī)藥機構(gòu)服務(wù)。通過加強集中采購、價格監(jiān)測、醫(yī)保支付方式改革以及支持創(chuàng)新藥品等措施，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與效率。
經(jīng)辦服務(wù)方面，致力于健全服務(wù)體系，推動線上線下融合辦理，推廣醫(yī)保電子憑證應(yīng)用。通過加強部門間信息共享，提高服務(wù)的便利性和精準性。
在監(jiān)督管理方面，健全監(jiān)督機制，明確各部門職責(zé)。通過加強日常巡查、專項檢查和智能監(jiān)控等多種形式的監(jiān)督，建立信用評價制度，鼓勵社會監(jiān)督，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。
圖源：上海人大
《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》全面涵蓋了藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)管理、經(jīng)營使用及監(jiān)督管理等領(lǐng)域。旨在規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，確保公眾使用藥品和醫(yī)療器械的安全性和有效性。其中：
在研發(fā)創(chuàng)新方面，鼓勵開展基礎(chǔ)研究與應(yīng)用研究，支持多中心臨床試驗，并推動建立協(xié)同研究創(chuàng)新平臺及倫理協(xié)作審查機制。同時，通過優(yōu)化注冊審批流程、加強知識產(chǎn)權(quán)保護，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供注冊程序支持。
在生產(chǎn)管理方面，將指導(dǎo)藥品注冊申請人完成相關(guān)研究，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)資料申報與核查程序。同時規(guī)范委托生產(chǎn)，探索分段委托生產(chǎn)及符合條件的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市，并支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展。
在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)，明確了藥品零售企業(yè)的藥師配備要求，推進處方外配，規(guī)范醫(yī)療器械融資租賃、多倉協(xié)同及網(wǎng)絡(luò)交易平臺運營，并支持醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑。
在監(jiān)督管理方面，藥品監(jiān)管部門將優(yōu)化監(jiān)管方式，依托政務(wù)服務(wù)＂一網(wǎng)通辦＂、城市運行＂一網(wǎng)統(tǒng)管＂平臺，建立藥品和醫(yī)療器械數(shù)字化監(jiān)管平臺，實現(xiàn)智慧監(jiān)管。推動構(gòu)建長江三角洲區(qū)域藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管體系，實現(xiàn)標準統(tǒng)一、數(shù)據(jù)互通、結(jié)果互認和聯(lián)勤聯(lián)動。加強檢查員隊伍建設(shè)，開展質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險會商。
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