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藥物研發(fā)進(jìn)展
１． 國內(nèi)首個(gè)！恒瑞醫(yī)藥長效胰島素申報(bào)上市
１月２３日，恒瑞醫(yī)藥宣布舒地胰島素注射液（ＩＮＳ０６８）的藥品上市許可申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理。該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長效胰島素類似物。此次上市申請(qǐng)主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)（３０１研究和３０２研究）的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)研究在基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的成人２型糖尿病（Ｔ２ＤＭ）中評(píng)價(jià)了舒地胰島素注射液和甘精胰島素的有效性和安全性，其中３０１研究共隨機(jī)入組４２３例受試者，３０２研究共隨機(jī)入組５１３例受試者。這兩項(xiàng)研究均已于２０２４年１２月順利完成。研究結(jié)果表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療２６周后糖化血紅蛋白（ＨｂＡ１ｃ）相對(duì)基線變化非劣于甘精胰島素，舒地胰島素組在Ｔ２ＤＭ患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質(zhì)與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
２． 新型雙重機(jī)制止痛藥ＩＩＩ期臨床成功
１月２２日，Ｔｒｉｓ Ｐｈａｒｍａ宣布其用于治療急性疼痛的首創(chuàng)口服雙ＮＭＲ激動(dòng)劑Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ的關(guān)鍵性ＩＩＩ期臨床試驗(yàn)ＡＬＬＥＶＩＡＴＥ－１取得積極結(jié)果。Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 是一種 ＦＩＣ 的試驗(yàn)性療法，通過靶向 ＮＯＰ（傷害感受肽／孤啡肽ＦＱ）和 ＭＯＰ（μ－阿片肽）兩種關(guān)鍵受體（雙 ＮＭＲ 激動(dòng)劑），治療中度至重度疼痛以及阿片類藥物使用障礙 （ＯＵＤ）。ＡＬＬＥＶＩＡＴＥ－１ 臨床試驗(yàn) （ＮＣＴ０６５４５０９７） 是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 ＩＩＩ 期研究。該研究旨在評(píng)估 Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 與安慰劑相比對(duì)全腹部整形術(shù)后中度至重度急性疼痛的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)數(shù)字評(píng)價(jià)量表（ＮＲＳ）評(píng)估的鎮(zhèn)痛效果。臨床研究結(jié)果表明，與安慰劑相比，使用 ４００ μｇ（每天一次、連續(xù)兩天）Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 治療可顯著降低疼痛強(qiáng)度（最小二乘均值差異為 ５９．２）。此外，Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 的耐受性通常良好，安全性與安慰劑相當(dāng)，沒有與 Ｃｅｂｒａｎｏｐａｄｏｌ 相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。最常見的不良事件是惡心。
３． 潛在Ｆｉｒｓｔ－ｉｎ－Ｃｌａｓｓ ＩＬ－２７單抗臨床結(jié)果積極，針對(duì)肝細(xì)胞癌
１月２３日，Ｃｏｈｅｒｕｓ ＢｉｏＳｃｉｅｎｃｅｓ公布其白細(xì)胞介素－２７（ＩＬ－２７）靶向抗體ｃａｓｄｏｚｏｋｉｔｕｇ（ｃａｓｄｏｚｏ）與ＰＤ－Ｌ１靶向抗體ａｔｅｚｏｌｉｚｕｍａｂ（ａｔｅｚｏ）和ＶＥＧＦ靶向抗體ｂｅｖａｃｉｚｕｍａｂ（ｂｅｖ）聯(lián)合，治療無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（ＨＣＣ）初治患者的２期試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)。分析顯示，患者的疾病控制率（ＤＣＲ）達(dá)５８．６％，其中有部分患者的腫瘤在接受治療后完全消退。詳細(xì)數(shù)據(jù)將公布于２０２５年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ＡＳＣＯ）胃腸癌癥研討會(huì)當(dāng)中。根據(jù)新聞稿，ｃａｓｄｏｚｏｋｉｔｕｇ是首款進(jìn)入臨床研究的ＩＬ－２７抗體。
４． 信達(dá)ＰＤ－１／ＩＬ－２在國內(nèi)啟動(dòng)頭對(duì)頭Ｋ藥ＩＩ期臨床，治療黑色素瘤
１月２３日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物在 １ 月 ２２ 日登記了一項(xiàng)評(píng)估 ＩＢＩ３６３ 單藥頭對(duì)頭帕博利珠單抗（Ｋ 藥）治療晚期黑色素瘤受試者的 ＩＩ 期臨床試驗(yàn)（ＣＴＲ２０２５０２８０）。ＩＢＩ３６３ 是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng) ＰＤ－１／ＩＬ－２ 雙特異性融合蛋白，同時(shí)具有阻斷 ＰＤ－１／ＰＤ－Ｌ１ 通路和激活 ＩＬ－２ 通路兩項(xiàng)功能。ＩＢＩ３６３ 的 ＩＬ－２ 臂經(jīng)過了設(shè)計(jì)改造，保留了其對(duì) ＩＬ－２ Ｒα 的親和力，但削弱了對(duì) ＩＬ－２Ｒβ 和 ＩＬ－２Ｒγ 的結(jié)合能力，以此降低毒性。本次啟動(dòng)的是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心的 ＩＩ 期研究，旨在評(píng)估 ＩＢＩ３６３ 單藥治療對(duì)比帕博利珠單抗在既往未經(jīng)過系統(tǒng)性治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受試者中的有效性和安全性，計(jì)劃入組 １８０ 名受試者。
５． ＧＳＫ啟動(dòng)ＢＣＭＡ ＡＤＣ頭對(duì)頭達(dá)雷妥尤單抗ＩＩＩ期臨床，一線治療多發(fā)性骨髓瘤
１ 月 ２２ 日，ＧＳＫ 在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記了一項(xiàng) Ｂｅｌａｎｔａｍａｂ ｍａｆｏｄｏｔｉｎ（瑪貝蘭妥單抗）聯(lián)合來那度胺和地塞米松（ＢＲｄ）頭對(duì)頭達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合來那度胺和地塞米松（ＤＲｄ）一線治療多發(fā)性骨髓瘤的 ＩＩＩ 期 ＤＲＥＡＭＭ－１０ 研究。ＤＲＥＡＭＭ－１０ 研究是一項(xiàng)隨機(jī)、平行分組、開放的國際多中心 ＩＩＩ 期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 ＢＲｄ 對(duì)比 ＤＲｄ 在不適合自體干細(xì)胞移植的新診斷多發(fā)性骨髓瘤（ ＴＩ－ＮＤＭＭ ）受試者中的有效性和安全性。全球 １６５ 家機(jī)構(gòu)共同參與，國內(nèi)計(jì)劃入組 ８０ 名受試者，國際入組 ５２０ 名受試者。主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（ＰＦＳ）、ＭＲＤ 陰性狀態(tài)。
行業(yè)資訊
１． 諾和諾德引進(jìn)口服小分子ＢＡＣＨ１抑制劑全球權(quán)益，用于血液疾病
１月２２日，ＩＭＭｖｅｎｔｉｏｎ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｘ宣布，公司與諾和諾德達(dá)成戰(zhàn)略合作和許可協(xié)議，共同開發(fā)用于鐮狀細(xì)胞病 （ＳＣＤ） 和其他慢性疾病的口服療法。根據(jù)協(xié)議，諾和諾德獲得臨床前ＢＡＣＨ１ 抑制劑的全球獨(dú)家許可，并接管所有進(jìn)一步開發(fā)、監(jiān)管提交和全球商業(yè)化工作；此外，ＩＭＭｖｅｎｔｉｏｎ 還保留了將某些腦滲透性 ＢＡＣＨ１ 抑制劑開發(fā)用于治療帕金森病、阿爾茨海默病等疾病的權(quán)利。
２． 復(fù)宏漢霖私有化終止
１月２２日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布復(fù)宏漢霖私有化終止。上海復(fù)星醫(yī)藥董事會(huì)于２０２４年６月２４日及２０２４年８月２３日分別作出決議，批準(zhǔn)對(duì)控股子公司復(fù)宏漢霖的私有化方案及其修訂。中國國家發(fā)展和改革委員會(huì)于２０２４年１１月２１日已就本次交易出具備案批準(zhǔn)。２０２５年１月２２日，吸收合并作為特別決議案于復(fù)宏漢霖臨時(shí)股東大會(huì)上獲出席會(huì)議的三分之二以上（含本數(shù)）有表決權(quán)股東的批準(zhǔn)，但于僅由獨(dú)立Ｈ股股東享有表決權(quán)的復(fù)宏漢霖Ｈ股類別股東大會(huì)上未獲通過，因此，本次交易協(xié)議的生效條件未獲達(dá)成，吸收合并將不予實(shí)施，復(fù)宏漢霖將保留Ｈ股上市地位。截至２０２５年１月２２日，復(fù)星醫(yī)藥（通過控股子公司）合計(jì)持有復(fù)宏漢霖５９．５６％的股權(quán)，本次交易雖未達(dá)成，但不會(huì)影響復(fù)星醫(yī)藥對(duì)復(fù)宏漢霖的控股地位，復(fù)宏漢霖仍將是復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)重要的抗體技術(shù)平臺(tái)。
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