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日前，２０２５年山東省藥品注冊和生產流通監管工作會議在濟南召開。記者從會上獲悉，２０２５年，全省藥品監管工作錨定加快構建立體嚴密的風險防控體系、嚴格規范的執法辦案體系、優質高效的產業服務體系、科學高效的監管能力體系、全面過硬的黨建統領體系“五大體系”，工作要點涉及健全風險防控機制、強化重點領域監管、支持醫藥創新、提升服務質效等１６項重點任務。
“藥品安全關系人身健康和生命安全，容不得含糊。今年，全省藥監系統將以‘走在前、挑大梁’的責任擔當，全過程深化藥品監管改革，統籌高質量發展和高水平安全，持續提升科學監管、服務發展‘兩大能力’，堅決確保藥品安全、隊伍安全‘兩個安全’。”山東省藥監局黨組成員、副局長林炳勇表示。
構建優質高效的產業服務體系方面，支持醫藥創新。認真落實國務院辦公廳《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，對創新藥械、優質項目給予支持。整合審評審批、檢驗檢測等資源，建立重點項目、重點產品“服務專班”，實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新產品上市和項目落地。發揮國家局醫療器械創新山東服務站作用，與國家局器審中心建立重點產品單獨咨詢溝通機制，推動高端創新醫療器械獲批上市。
優化服務機制。堅持“高效辦成一件事”，健全“馬上就辦、限時辦結、及時反饋”閉環落實機制，高效解決企業訴求。細化協同推進機制，聯合相關部門適時出臺和調整相關政策。完善常態化溝通交流機制，開展“百名專家進百企”“審檢聯動園區行”“企業公眾開放日”等活動。建立重點園區聯系點制度，鼓勵市局和園區派員赴國家局、省局交流鍛煉。做好優化藥品補充申請審評審批改革試點工作，推動試點品種加快獲批；嚴格審評審批標準，嚴控上市后變更風險。適時開展優化藥品補充申請審評審批改革試點現場交流會。將“三零服務模式”“繁卷精審、簡卷速評、集中審評”等有序上升為制度機制。
提升服務質效。建好濟南、煙臺、菏澤審評核查分中心，加強省市協同、部門聯動，強化運行管理、技術指導和檢查考核。支持在其他醫藥產業基礎好的市建設審評核查分中心。聯合省衛健委等部門，出臺扶持我省中藥產業傳承創新發展的政策文件。制定２０２５年“中藥突破”行動方案，推動國家中醫藥綜合改革示范區建設和中藥材質量管理規范（ＧＡＰ）實施試點。鼓勵醫療機構中藥制劑向新藥轉化。推動藥品批發企業向現代物流企業轉型升級，支持零售連鎖企業做大做強。推進高水平對外開放，推動拜耳、阿斯利康、默克等跨國企業在魯合作，謀劃好“一帶一路”國家訪問，聯合華魯集團支持魯抗醫藥、新華制藥等參加“港澳山東周”等活動，提升省內醫藥企業國際化水平。
在構建科學高效的監管能力體系方面，提升智慧監管能力。推動藥品生產風險智能預警系統應用，提升疫苗、血液制品、中藥注射劑等產品風險識別預警能力，探索中藥注射劑、血液制品智能制造與智慧監管的協同發展。推動疫苗冷鏈信息化追溯系統、醫療器械唯一標識應用，加強重點品種全過程信息化追溯體系建設，強化追溯數據在監管辦案中應用。主動融入大市場智慧監管體系，強化功能集成、數據融合應用。堅持建用并舉、以用促建，逐步升級完善系統功能。
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