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在醫(yī)療器械行業(yè)，質量管理體系標準是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵。全球醫(yī)療器械主流體系ＧＭＰ、ＱＳＲ ８２０、ＩＳＯ １３４８５和ＭＤＳＡＰ各有其獨特的適用范圍和核心目標，企業(yè)在選擇適合的質量管理體系時，應根據(jù)自身的市場定位和產(chǎn)品需求進行綜合考慮。
為了幫助制造商準確抉擇，本文將詳細解析ＧＭＰ、ＱＳＲ ８２０、ＩＳＯ １３４８５和ＭＤＳＡＰ四大體系，從全稱、定義與性質、適用范圍、參與國家／地區(qū)、核心目標、主要內容、審核與認證、風險管理及其他說明等多角度作對比分析。
１． 全稱
ＧＭＰ：Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ（良好生產(chǎn)規(guī)范）
ＩＳＯ １３４８５：Ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ－Ｑｕａｌｉｔｙ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍｓ－Ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ｆｏｒ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ ｐｕｒｐｏｓｅｓ（醫(yī)療器械－質量管理體系－法規(guī)要求）
ＱＳＲ ８２０：Ｑｕａｌｉｔｙ Ｓｙｓｔｅｍ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ（質量體系法規(guī)）
ＭＤＳＡＰ：Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｓｉｎｇｌｅ Ａｕｄｉｔ Ｐｒｏｇｒａｍ（醫(yī)療器械單一審核程序）
２． 定義與性質
ＧＭＰ：ＧＭＰ是藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質量和安全標準體系，旨在確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中始終保持高質量和安全性。
ＩＳＯ １３４８５：ＩＳＯ １３４８５是國際標準，規(guī)定醫(yī)療器械制造商應遵循的質量管理體系要求。
ＱＳＲ ８２０：ＱＳＲ ８２０是美國ＦＤＡ制定的醫(yī)療器械質量管理的法規(guī)要求。
ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多個國家／地區(qū)的市場準入要求。
３． 適用范圍
ＧＭＰ：適用于藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程，涵蓋從原材料采購到成品出廠的全過程。
ＩＳＯ １３４８５：適用于醫(yī)療器械制造商的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等環(huán)節(jié)。
ＱＳＲ ８２０：適用于美國境內的醫(yī)療器械制造商。
ＭＤＳＡＰ：主要適用于醫(yī)療器械制造商，還涉及分銷商和售后服務等環(huán)節(jié)。
４． 參與國家／地區(qū)
ＧＭＰ：全球范圍，但標準由各國獨立實施。
ＩＳＯ １３４８５：全球范圍。
ＱＳＲ ８２０：美國。
ＭＤＳＡＰ：美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本。
５． 核心目標
ＧＭＰ：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品和醫(yī)療器械。
ＩＳＯ １３４８５：確保醫(yī)療器械的質量和安全性符合法規(guī)要求。
ＱＳＲ ８２０：確保醫(yī)療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品、藥品和化妝品法。
ＭＤＳＡＰ：通過一次審核滿足多國市場準入要求，減少重復審核。
６． 主要內容
ＧＭＰ：人員、設備、環(huán)境、原材料、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量的全面控制。
ＩＳＯ １３４８５：質量管理體系的建立、運行、維護和改進。
ＱＳＲ ８２０：設計控制、生產(chǎn)控制、采購控制、不合格品控制等。
ＭＤＳＡＰ：涵蓋ＩＳＯ １３４８５標準和參與國家／地區(qū)的法規(guī)要求。
７． 審核與認證
ＧＭＰ：藥品監(jiān)管部門或其認可的機構開展ＧＭＰ審核和認證。
ＩＳＯ １３４８５：由第三方認證機構進行ＩＳＯ １３４８５認證。
ＱＳＲ ８２０：ＦＤＡ或其認可的機構進行監(jiān)管和審核。
ＭＤＳＡＰ：由參與國家／地區(qū)的授權審核機構進行一次性綜合審核。
８． 風險管理
ＧＭＰ：通過全過程控制以最大限度減少生產(chǎn)過程中的風險。
ＩＳＯ １３４８５：基于風險的方法，要求企業(yè)識別、評估、控制與產(chǎn)品相關的風險。
ＱＳＲ ８２０：要求制造商實施風險管理以確保產(chǎn)品安全性和有效性。
ＭＤＳＡＰ：強調合規(guī)性和市場準入，關注質量管理體系中的風險管理。
９． 其他說明
ＧＭＰ：國外對＂良好生產(chǎn)管理規(guī)范＂的英文縮寫，包括食品行業(yè)、醫(yī)療器械、藥品的ＧＭＰ，是不同行業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質量管理的基本準則甚至法規(guī)。醫(yī)療器械領域俗稱的ＧＭＰ指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（即國家藥品總局２０１４年第６４號公告）。
ＩＳＯ １３４８５：歐盟認可ＩＳＯ １３４８５體系，但在體系搭建過程中還需要滿足ＭＤＲ或ＩＶＤＲ對于ＱＭＳ的獨立要求。
ＱＳＲ ８２０：美國認可的體系是ＱＳＲ ８２０，屬于產(chǎn)品上市后抽查制度，未來ＦＤＡ會向ＩＳＯ １３４８５看齊，但需逐步過渡。
ＭＤＳＡＰ：目前加拿大和澳大利亞對ＭＤＳＡＰ接受程度較高，其他幾個國家仍然有其自身獨立的體系要求，如美國ＱＳＲ ８２０、日本Ｊ－ＧＭＰ、巴西Ｂ－ＧＭＰ，這三國的ＭＤＳＡＰ并不能完全代替本土體系審核。
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