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２０２０年９月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（２０２０年第１０４號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔２０２４〕５３號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步調整和優化如下：
一、適用范圍
《公告》中所述的外商投資企業，可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。即進口醫療器械注冊人設立的，或者與其具有同一實際控制人的外商投資企業在中華人民共和國境內自行生產第二類、第三類已獲進口醫療器械注冊證產品的有關事項，適用《公告》。
實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規定，即實際控制人是指，通過投資關系、協議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。
二、注冊申報要求
（一）注冊申請人按照《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（２０２１年第１２１號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（２０２１年第１２２號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。
其中，產品的綜述資料、非臨床資料（＊＊和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫療器械的原注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現產品符合適用的強制性標準要求。
（二）注冊申請人與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期＊＊近的注冊申請人《企業年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監管部門存檔備查。
（三）注冊申請人應當提交由進口醫療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產產品的授權書。授權書應當經進口醫療器械注冊人所在地公證機構公證。
三、注冊體系核查要求
注冊申請人應當承諾主要原材料和主要生產工藝不發生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。
藥品監管部門按照醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊申請人開展核查，同時重點關注產品設計開發環節境內外質量管理體系的實質等同性。
對于境內擬申報注冊產品和進口醫療器械產品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產品＊＊、有效、質量可控。
四、其他方面
（一）對于進口創新醫療器械產品按照《公告》要求在中國境內生產的，相應注冊、生產許可等事項優先辦理。
（二）中國境內企業投資的境外注冊人在境內生產已獲進口醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械產品的，由投資境外注冊人的中國境內企業或者與該境內企業具有同一實際控制人的其他境內企業作為注冊申請人，申請該產品注冊并自行生產。
（三）獲準注冊的產品后續辦理變更注冊、延續注冊等事項，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規定辦理。
特此公告。
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