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ＦＤＡ正面臨一場前所未有的人事震蕩，而這場大變局下，受到ＦＤＡ監管的新藥申請可能將受到極為不利的影響。
今年４月，拜特朗普政府要求聯邦機構＂精簡編制＂和＂優化預算＂，ＦＤＡ隨之啟動了大規模裁員，影響范圍涵蓋藥品、生物制品、疫苗和醫療器械等多個審評中心。據報道，此次裁員人數高達３５００人，占ＦＤＡ員工總數的１９％。此番大規模裁員包括關鍵崗位的審評人員、行政人員以及協調外部專家咨詢會議的工作人員，ＦＤＡ多個核心審評流程因此出現嚴重人力空缺。
盡管白宮方面試圖淡化影響，宣稱＂減料不減味＂，并將保持關鍵服務不中斷，然而行業專家普遍認為，這波裁員已經對ＦＤＡ維系三十余年的現代化藥品審批體系構成了直接威脅。尤其令人擔憂的是，它可能觸發一個鮮為人知但至關重要的財政機制，從根本上削弱ＦＤＡ使用行業用戶費用維持運轉的能力，進而讓美國新藥審批體系＂倒退三十五年＂。
１
三十年改革成果或毀于一旦
２０世紀８０年代末，美國患者等待新藥上市的時間遠遠落后于歐洲。彼時ＦＤＡ藥品審評人手嚴重不足，新藥上市平均等待時間長達２．５年。１９９２年，面對監管效率低下的質疑，美國國會通過《處方藥使用者付費法案》（ＰＤＵＦＡ， Ｔｈｅ Ｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ Ｄｒｕｇ Ｕｓｅｒ Ｆｅｅ Ａｃｔ），授權ＦＤＡ向制藥企業收取＂用戶費用＂，以補充聯邦撥款不足的部分。這筆資金用于雇用更多審評人員、優化流程，從而加快藥品審批速度。
過去三十年間，ＰＤＵＦＡ制度帶來的改革成效顯著。根據ＦＤＡ公開數據，新藥申請（ＮＤＡ）和生物制品許可申請（ＢＬＡ）的平均審批時間已經縮短至１０個月甚至更短。研究顯示，相較于歐洲，美國癌癥患者通常可以提前約２２７天獲得新療法。
用戶費用如今已成為ＦＤＡ預算的重要支柱。２０２５財年，ＦＤＡ總預算為６９億美元，其中用戶費用就占據了４８％，高達３３億美元。對患者、企業、乃至全球創新生態而言，這一模式都提供了可預期、相對高效的審評通道。
２
＂觸發機制＂警報拉響
ＦＤＡ建立在＂政府撥款＋行業付費＂基礎上的財政體系，存在一個內置＂觸發機制＂，這也正是當前危局下的焦點。
所謂＂觸發機制＂（ｔｒｉｇｇｅｒ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ），是ＰＤＵＦＡ協議中的一項條款。它規定，如果國會撥款給ＦＤＡ的資金低于一個設定的＂最低參考值＂，ＦＤＡ將無法繼續使用行業繳納的用戶費用。這一機制本意是為了防止政府挪用用戶費用、代替本應由公共資金承擔的支出。簡單來說，行業出的錢必須＂用在該用的地方＂，否則這筆錢將被凍結，直到國會撥款回歸正常水平。
問題在于，當前ＦＤＡ的裁員，正是由聯邦政府層面對衛生與公眾服務部（ＨＨＳ）大幅削減預算導致的。如果裁員帶來的經費收縮讓ＦＤＡ無法滿足觸發機制中的撥款要求，后果將是災難性的，即ＦＤＡ將被迫中止對現有用戶費用的使用權限，人員招聘、審評流程、ＩＴ系統、外部專家咨詢等核心功能都將陷入癱瘓。
據ＡｇｅｎｃｙＩＱ政策分析師Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｇａｆｆｎｅｙ透露，ＦＤＡ內部已有人員擔心機構＂已經接近觸發機制的臨界點＂，甚至＂可能已不合規＂。更糟的是，那些原本對觸發機制有深入理解、能夠負責撥款與費用匹配核算的關鍵人員，也在這輪裁員中被清出體制，導致＂知道規則的人不在了＂。
３
組織穩定性面臨嚴峻挑戰
除了裁員帶來的影響，ＦＤＡ高層領導的離職也加劇了機構的不穩定性。近日，ＦＤＡ多個關鍵領導人相繼辭職或被迫離職，其中最為顯著的是Ｐｅｔｅｒ Ｍａｒｋｓ，他原本是ＦＤＡ生物制品評審中心（ＣＢＥＲ）的負責人，因管理壓力過大，最終辭去職務。此外，藥品評估中心（ＣＤＥＲ）主任Ｐａｔｒｉｚｉａ Ｃａｖａｚｚｏｎｉ因個人原因于年初辭職。ＣＤＥＲ 新藥辦公室主任 Ｐｅｔｅｒ Ｓｔｅｉｎ 也已于四月初辭職。這些關鍵人物的辭職進一步增加了ＦＤＡ的空缺。
這些領導層的變化不僅使得ＦＤＡ面臨人才短缺，還導致監管決策的連貫性遭遇挑戰。ＦＤＡ的領導人需要具備對行業政策、藥品審批流程的深刻理解，以及在復雜的監管環境中作出及時有效決策的能力。隨著這些高層人才的離開，ＦＤＡ的組織穩定性面臨前所未有的挑戰。
４
對患者與企業的實際沖擊
短期內，ＦＤＡ的審批流程可能出現審批積壓、溝通延遲甚至技術審查層面的中斷。已有知情人士指出，ＦＤＡ當前甚至難以召集專家咨詢委員會（Ａｄｖｉｓｏｒｙ Ｃｏｍｍｉｔｔｅｅｓ），這些會議是許多藥品獲批前的重要程序環節。而對企業來說，這種不確定性意味著上市計劃的延遲、融資困難、甚至對后續研發投資的壓縮。
對患者而言，最直接的影響則是延遲獲得創新療法的機會，特別是在癌癥、罕見病等對時間高度敏感的治療領域。正如生命科學風投公司Ｂａｙ Ｃｉｔｙ Ｃａｐｉｔａｌ總經理Ｄａｖｉｄ Ｂｅｉｅｒ所言：＂ＦＤＡ審批提速的最大受益者其實是病人。現在如果退回原點，對每一個等待治療的人來說，都是壞消息。＂
５
監管信任的系統性考驗
此次裁員還對ＦＤＡ的＂集體記憶＂（ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎａｌ ｍｅｍｏｒｙ） 構成沖擊。所謂＂集體記憶＂，是指機構內部對流程、制度演變、歷史背景與非成文運作規則的共享理解。對于ＦＤＡ這樣一個深度依賴程序規范、專業判斷與跨部門協調的監管機構來說，這種＂隱性知識＂的傳承尤為關鍵。它不僅維系著新藥審評的節奏與效率，也支撐著用戶付費機制（如ＰＤＵＦＡ）等制度在現實中得以順暢運行。
此次人員流失之所以危險，是因為其中很多人正是這些機制的＂活字典＂：他們知道觸發機制的計算方式、知道資源如何調配以避開系統性風險，甚至知道那些年談判中＂為什么要做這個規定＂。如今，隨著Ｐｅｔｅｒ Ｍａｒｋｓ（ＣＢＥＲ前負責人）、Ｐａｔｒｉｚｉａ Ｃａｖａｚｚｏｎｉ（ＣＤＥＲ負責人）和Ｐｅｔｅｒ Ｓｔｅｉｎ（新藥辦公室主任）等核心骨干的相繼離任，ＦＤＡ在制度記憶層面出現斷層的風險驟然上升。
正如ＡｇｅｎｃｙＩＱ的政策分析師Ａｌｅｘａｎｄｅｒ Ｇａｆｆｎｅｙ所指出，＂現在的問題是，不是誰忽視了這個制度風險，而是根本沒有人知道這個機制正在被觸發。＂這是一個更加深層的系統性危機。
ＰＤＵＦＡ協議每五年由ＦＤＡ與行業共同談判修訂。現行的 ＰＤＵＦＡ ＶＩＩ（第七版）協議是 ２０２２ 年生效的，有效期為五年，到 ２０２７ 年結束，下一輪談判將在２０２５年啟動，由 ＦＤＡ 和行業（通過行業協會等）共同就費用金額、服務目標、改進方向等展開協商，并需在２０２７年向國會提交新一輪用戶費用協議，由國會審議并通過立法程序使其生效，從而延續下一個五年周期。知情人士指出，談判需要深入了解ＦＤＡ的流程、資源瓶頸和資金運作模式，而這些＂需要數年甚至幾十年積累的經驗＂，如今因資深人員大量流失而被迫中斷。如果談判不順利、協議不能按期達成甚至談崩，ＦＤＡ 將無法正常收取用戶費用，最終影響到藥品審評體系的運作穩定性。
外界對這場＂體制性失憶＂的擔憂愈演愈烈。一封由患者組織Ｎｏ Ｐａｔｉｅｎｔ Ｌｅｆｔ Ｂｅｈｉｎｄ、企業高管和投資者聯合署名的公開信直言，＂美國能成為全球醫療創新的領導者，離不開ＦＤＡ的科學能力與監管透明度。但如果裁員繼續，ＦＤＡ賴以維護公信力的專業基礎將遭到削弱，最終影響的是公共健康。＂
６
寫在最后
盡管觸發機制尚未正式生效，其生效時間通常在財政年度末，但要想逆轉危局，必須在此之前采取果斷行動。在ＦＤＡ自身已經被削弱、行業焦慮日增、政界尚未表態的情況下，誰能及時踩下剎車，阻止美國新藥審批體系倒退三十年，已成為一場真正意義上的政策壓力測試。
Ｒｅｆ．
Ｌａｗｒｅｎｃｅ， Ｌ． ｅｔ ａｌ． ＦＤＡ Ｃｏｍｍｉｓｓｉｏｎｅｒ Ｍａｒｔｙ Ｍａｋａｒｙ ｇｅｔｓ ｏｆｆ ｔｏ ａ ｂｒｕｉｓｉｎｇ ｓｔａｒｔ ａｓ ａｇｅｎｃｙ ｉｓ ｗｒａｃｋｅｄ ｂｙ ｌａｙｏｆｆｓ． ＳＴＡＴ． ０１． ０４． ２０２５．
Ｌａｗｒｅｎｃｅ， Ｌ． ｅｔ ａｌ． ＲＦＫ Ｊｒ． ｂｒｉｎｇｓ ＦＤＡ ｕｎｄｅｒ ｔｉｇｈｔｅｒ ｃｏｎｔｒｏｌ ｗｉｔｈ ＨＨＳ ｗｏｒｋｆｏｒｃｅ ｃｕｔｓ． ＳＴＡＴ． ２７． ０３． ２０２５．
Ｌａｗｒｅｎｃｅ， Ｌ． ｅｔ ａｌ． Ｃｒｕｃｉａｌ ＦＤＡ ｄｒｕｇ ｒｅｖｉｅｗｓ ｅｘｐｅｃｔｅｄ ｔｏ ｂｅ ｓｌｏｗｅｄ ｂｙ ｊｏｂ ｃｕｔｓ． ＳＴＡＴ． １０． ０４． ２０２５．
Ｌｙｔｈｇｏｅ， Ｍ． ｅｔ ａｌ． Ｔｉｍｅ ｉｎｔｅｒｖａｌｓ ｂｅｔｗｅｅｎ Ｕ．Ｓ． Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ （ＦＤＡ） ａｎｄ Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅｓ Ａｇｅｎｃｙ （ＥＭＡ） ｎｅｗ ｃａｎｃｅｒ ｔｈｅｒａｐｙ ａｐｐｒｏｖａｌｓ． Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｏｎｃｏｌｏｇｙ． ２０２１． ３９． ｈｔｔｐｓ：／／ｄｏｉ．ｏｒｇ／１０．１２００／ＪＣＯ．２０２１．３９．１５＿ｓｕｐｐｌ．１５７
ＭｃＫｅｎｚｉｅ， Ｈ． Ｔｈｒｅａｔ ｔｏ ＦＤＡ Ｕｓｅｒ Ｆｅｅｓ Ｐｒｏｇｒａｍ Ｃｏｕｌｄ Ｓｅｔ ＵＳ Ｂａｃｋ ３５ Ｙｅａｒｓ． Ｂｉｏｓｐａｃｅ． １０． ０４． ２０２５．
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