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國家藥監局近期對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司（英文名稱：ＰＴ． Ｒｏｈｔｏ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ Ｉｎｄｏｎｅｓｉａ）開展遠程檢查，檢查品種為人工晶狀體（英文名稱：ＲＯＨＴＯ Ｎｅｏ Ｅｙｅ Ａｓｐｈｅｒｉｃ Ｆｏｌｄａｂｌｅ Ｌｅｎｓ；注冊證號：國械注進２０１５３１６３０６５）。檢查發現印度尼西亞樂敦實驗室有限公司質量管理體系在變更控制、產品檢驗、關鍵工序和特殊過程驗證確認等方面存在嚴重缺陷，產品存在質量＊＊隱患。
為保障公眾用械＊＊，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體，暫停進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
２０２５年４月１５日
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