產(chǎn)品描述
注冊信息
產(chǎn)品名稱
***次性使用精密過濾輸液器 帶針
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
本產(chǎn)品由***次性使用精密過濾輸液器、***次性使用靜脈輸液針和***次性使用無菌輸液貼組成,輸液貼為選配組件。***次性使用精密過濾輸液器由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器、進氣器件(帶塞子進氣口式、進氣管式和非進氣式)、三通管(選配)、止水夾(選配)、藥液注射件(選配)、滴斗、自動排氣裝置(選配)、管路、流量調(diào)節(jié)器、精密藥液過濾器(自動止液,過濾介質(zhì)孔徑分別為2μm、3μm、5μm)、外圓錐接頭組成;***次性使用靜脈輸液針由保護套、針管、軟管、針柄和連接座組成。***次性使用無菌輸液貼由基材[無紡布或聚氨酯(PU)膜或聚乙烯(PE)復合膜]、醫(yī)用壓敏膠、敷芯(不含藥)、防粘紙組成。瓶塞穿刺器保護套、止水夾、流量調(diào)節(jié)器、空氣過濾器殼體和保護套由聚乙烯材料制成;瓶塞穿刺器、藥液注射件連接件、精密藥液過濾器殼體和針柄由ABS材料制成;進氣管、三通連接管、進氣塞、滴管、滴斗、輸液器管路、外圓錐接頭、連接座和輸液針軟管由PVC(增塑劑為DEHP)材料制成;針管材料為SUS304奧氏體不銹鋼;空氣過濾膜材料為丙烯酸共聚物(玻璃纖維);注射件墊片材料為合成膠(異戊膠);藥液過濾膜材料為聚醚砜;針管潤滑劑為二甲硅油(聚二甲基硅氧烷);針管與針柄的粘接使用單組分潛伏環(huán)氧膠。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,無菌、無熱原,***次性使用。
適用范圍/預期用途
本產(chǎn)品適用于患者靜脈輸注藥物,僅用于重力式輸液。
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