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全部商品分類
除顫監(jiān)護(hù)儀 Defibrillators
注冊證編號
國械注進(jìn)20163215119
注冊人名稱
Metrax GmbH
注冊人住所
Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany
生產(chǎn)地址
Rheinwaldstr. 22, 78628 Rottweil, Germany
代理人名稱
思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路289號B樓4層B404室
產(chǎn)品名稱
除顫監(jiān)護(hù)儀 Defibrillators
管理類別
第三類
型號規(guī)格
XD1xe (M290)、XD3xe (M290)、XD10xe (M290)、XD30xe (M290)、XD100xe (M290)、XD300xe (M290)、XD110xe (M290)、XD330xe (M290)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、電源線、SavePads除顫電極、4極心電圖病人導(dǎo)線、蓄電池(AkuPak)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于對所有需要進(jìn)行體外除顫治療的心律失常患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)和體外除顫，可以用于室內(nèi)、室外和救護(hù)車上的急救場所。手動除顫功能必須由接受過專門除顫培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)人士使用。自動除顫功能可允許受過培訓(xùn)的一般醫(yī)務(wù)人員使用，但使用必須遵循醫(yī)囑。 XD1xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動除顫、心電監(jiān)護(hù)功能；XD3xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動除顫、心電監(jiān)護(hù)、血氧飽和度監(jiān)護(hù)功能；XD10xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動除顫、起搏、心電監(jiān)護(hù)功能；XD30xe (M290)型產(chǎn)品可提供手動除顫、起搏、心電監(jiān)護(hù)、血氧
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-28
有效期至
2021-12-27
變更情況
“代理人名稱:思培斯太空醫(yī)療儀器貿(mào)易(上海)有限公司；代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路289號B樓4層B404室 ”變更為“代理人名稱:蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:蘇州高新區(qū)錦峰路9號”。
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