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國械注進(jìn)20163210924

Mediana.Co.LTD

132,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gang-won-do, Korea

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上海欣睿醫(yī)療設(shè)備有限公司

青浦區(qū)公園路348號6層A區(qū)616室

除顫監(jiān)護(hù)儀 Defibrillator/Monitor

第三類

D500，詳見附頁

該產(chǎn)品由主機(jī)、220V電源線、外部電極板、電極板外蓋、電極板延長電線、一次性成人除顫電極板、一次性小兒除顫電極板、心電圖電纜（3-導(dǎo)、5-導(dǎo)、12-導(dǎo)）、DC/DC適配器、電池組成，詳見附頁。

該產(chǎn)品可為患者提供手動異步除顫治療、半自動體外除顫治療、同步心臟復(fù)律治療、體外起搏治療，同時也可以對患者進(jìn)行心電、脈搏血氧飽和度、無創(chuàng)血壓、有創(chuàng)血壓、體溫、呼吸、呼氣末二氧化碳監(jiān)護(hù)。該設(shè)備應(yīng)由接受過設(shè)備操作培訓(xùn)的合格醫(yī)務(wù)人員以及在基本生命支持和除顫方面培訓(xùn)合格的人員在指定的室內(nèi)和室外急救機(jī)構(gòu)使用，由醫(yī)師或遵醫(yī)囑使用。手動異步除顫治療用于治療無脈搏、無反應(yīng)患者的室顫和無灌注的室性心動過速。半自動體外除顫治療用于8歲及以上或25公斤以上的、無反應(yīng)、無呼吸且無脈搏的疑似心臟驟停患者。同步心臟復(fù)律治療用于終止心房

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注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-03-01

2021-02-28

2018-07-25 “注冊人名稱:Mediana. Co. LTD ”變更為“注冊人名稱:Mediana. Co. LTD 美迪安納有限公司”。 ,2016-06-28 “代理人名稱：上海欣睿醫(yī)療設(shè)備有限公司；代理人住所：青浦區(qū)公園路348號6層A區(qū)616室 ”變更為“代理人名稱：蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：蘇州高新區(qū)錦峰路9號”。