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全部商品分類
腹主動脈覆膜血管內支架系統(商品名：GORE EXCLUDER) GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3463458號
注冊人名稱
戈爾公司 W.L. GORE & ASSOCIATES, INC.
注冊人住所
1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA
生產地址
1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA; 1327 Orleans Drive Sunnyvale, California, USA
代理人名稱
戈爾工業品貿易(上海)有限公司
代理人住所
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產品名稱
腹主動脈覆膜血管內支架系統(商品名：GORE EXCLUDER) GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
腹主動脈覆膜血管內支架系統由覆膜血管內支架和輸送系統組成。覆膜血管內支架含四種模塊式組件:其中兩種主要組件分別為主干-同側分支支架(主體)和對側分支支架。另外兩種輔助組件為主動脈延伸段和髂動脈延伸段。覆膜支架由膨體聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成,其外表面布滿起支撐作用的鎳鈦合金絲。輸送系統主要由聚碳酸酯、聚乙烯、醫用不銹鋼及鉑金材料制成。該產品以無菌狀態提供,一次性使用。
適用范圍
該產品旨在隔絕動脈瘤血流,適用于被診斷為腎下腹主動脈瘤(AAA),而且解剖學形態符合以下要求的患者:具有足夠的髂動脈/股動脈插入空間;腎下主動脈頸直徑在19-29mm范圍之內,主動脈頸長度至少為15mm;近端主動脈頸角度≤60度;髂動脈治療直徑在8-25mm范圍之內;髂動脈遠端血管封合區長度至少為10mm。其中主動脈延伸支架和髂動脈延伸支架組件(主動脈和髂動脈延伸段)適合在主干-同側分支支架和對側分支支架展開之后使用。這些延伸支架適用于動脈瘤隔絕需要額外支架長度和(或)需要進行額外封閉時。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.27
有效期至
2017.08.26
變更情況
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