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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
血清乳酸脫氫酶測定試劑盒(速率法) LDH SCE mod.liquiUV
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2403046號(變更批件)
注冊人名稱
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
注冊人住所
Max-Planck-Ring 21 D-65205 Wiesbaden Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 21 D-65205 Wiesbaden Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
血清乳酸脫氫酶測定試劑盒(速率法) LDH SCE mod.liquiUV
管理類別
2
型號規(guī)格
R1:10 × 8 ml R2 : 2 × 10 ml; R1: 8 × 40 mlR2 : 8 × 10 ml ;R1: 16 × 4 mlR2 : 1 × 16 ml ;R1: 1L;R2: 1L; 2 × 180 個測試
結(jié)構(gòu)及組成
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適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：1.注冊代理機(jī)構(gòu)和代理人：由“北京豪邁生物工程有限公司”變更為“德國胡曼生化診斷有限責(zé)任公司北京代表處”。2.增加包裝規(guī)格：R1: 1L; R2:1L; 2 × 180 個測試。3.變更產(chǎn)品英文名稱：由“LDHSCE mod.liquiUV Test” 變更為“LDH SCEmod.liquiUV”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2011.09.30
有效期至
2015.09.29
變更情況
2013.08.02變更
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