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全部商品分類
術中磁共振成像系統 Surgical MRI System
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3283386號
注冊人名稱
Medtronic Navigation Israel Ltd.
注冊人住所
Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
生產地址
Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
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產品名稱
術中磁共振成像系統 Surgical MRI System
管理類別
3
型號規格
PoleStar N30
結構及組成
該系統由掃描儀(磁體和機架)、掃描儀機柜(電源柜和計算機應用程序)和便攜式屏蔽罩(選配)以及附件[接收線圈(型號:9733063,應用于頭部)、頭部固定器、病人參考架和頭顱探針]組成。(備注:該系統不包括手術導航系統、血管成像功能和探頭)性能:磁體:靜磁體,強度0.13T;高對比度空間分辨率:應不大于2mm;層厚:8mm±1mm。
適用范圍
該系統是一種預期用于標準手術室內操作的磁共振診斷設備,預期用于生成醫生選定的頭部各區域橫向、矢狀、冠狀與傾斜2D與3D圖像,供臨床診斷。該系統生成的圖像可反映質子(氫核)的空間分布情況,而這些質子可體現磁共振情況。確定圖像外觀的核磁共振性能為質子密度、晶格弛豫時間(T1)、自旋弛豫時間(T2)與T2*。
產品儲存條件及有效期
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備注
根據《醫療器械注冊管理辦法》第十五條有關規定，該產品暫緩注冊檢測。生產企業必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
變更情況
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