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400-901-5099
全部商品分類
乳腺癌組織標記物 UltraClip II Breast Tissue Marker
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3461003號(更)
注冊人名稱
Bard Periphral Vascular Inc.
注冊人住所
1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, USA
生產地址
San Geronimo Industrial Park Lot#1, Road #3, km79.7, Humacao, Puerto Rico 00791
代理人名稱
巴德醫療科技(上海)有限公司
代理人住所
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產品名稱
乳腺癌組織標記物 UltraClip II Breast Tissue Marker
管理類別
3
型號規格
861017, 861217, 862017, 863017, 864017, 865017, 865517
結構及組成
該產品包括組織標記植入槍和組織標記物兩部分,組織標記物為長期植入物,組織標記植入槍用于組織標記物的植入。組織標記植入槍由套管針、針芯和聚丙烯手柄組成。套管針上有1cm的參考標記,組織標記物置于套管針遠端內側。組織標記物有帶狀、翼狀和圈狀三種形狀,材質分別有鈦、Inconel 625合金和BioDur 108三種，其中一種帶狀組織標記物含有聚乙烯醇(PVA)顆粒。該產品無菌狀態提供，一次性使用。
適用范圍
該產品用于在外科乳腺活檢術中或經皮乳腺活檢術中將其放置在外科操作部位的乳腺組織中，從而在放射性照射下可顯示活檢操作部位。
產品儲存條件及有效期
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備注
代理人和售后服務機構由“巴德醫療器械(北京)有限公司”變更為“巴德醫療科技(上海)有限公司”。注冊證由“國食藥監械(進)字2013第3461003號”變更為“國食藥監械(進)字2013第3461003號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.03.12
有效期至
2017.03.11
變更情況
2013.08.12變更
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