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全部商品分類
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2012第3401522號(變更批件)
注冊人名稱
ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS
注冊人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
/
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES
管理類別
3
型號規(guī)格
試劑包：100測試/盒， 校準品：1套/盒
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：(1)效期從30周延長至52周；(2)刪除說明書和標準中效期章節(jié)的“≤”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準日期
2012.04.25
有效期至
2016.04.24
變更情況
2013.08.22變更
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