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400-901-5099
全部商品分類
血糖試紙商品名:穩(wěn)擇型) One Touch(R) SelectTM Test Strips
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402768號(變更批件)
注冊人名稱
LifeScan, Inc
注冊人住所
1000 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035, USA
生產(chǎn)地址
Beechwood Park North Inverness, IV23ED UK
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
血糖試紙商品名:穩(wěn)擇型) One Touch(R) SelectTM Test Strips
管理類別
2
型號規(guī)格
50片/盒、25片/盒、10片/瓶
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
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產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容:有效期延長3個月并提供新的支持21個月有效期的穩(wěn)定性報告。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2011.8.31
有效期至
2015.08.30
變更情況
2013.07.01變更
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