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睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2404668號(hào)(變更批件)
注冊(cè)人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
The Technology Park, Dundee, DD21XA, United Kingdom
代理人名稱
/
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
睪酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
1×100 測試/盒、4×100 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
/
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
變更內(nèi)容：原注冊(cè)內(nèi)容：產(chǎn)品有效期：在2-8℃保存，有效期365天。 變更后的內(nèi)容：產(chǎn)品有效期：在-10℃保存，有效期365天。說明書前后變化見附件。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用，本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2012.12.21
有效期至
2016.12.20
變更情況
2013.06.18變更
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