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全部商品分類
PTCA附屬工具 PTCA Accessory Kit
注冊證編號
國食藥監械(進)字2008第3660590號(更)
注冊人名稱
ArcRoyal Ltd.
注冊人住所
Virginia Road,Kells,Co.Meath Ireland
生產地址
Virginia Road , Kells, Co. Meath, 愛爾蘭
代理人名稱
強生(上海)醫療器材有限公司
代理人住所
/
產品名稱
PTCA附屬工具 PTCA Accessory Kit
管理類別
3
型號規格
12-001915；12-001624；12-001855；12-001853
結構及組成
該產品由扭轉器、Y型連接器及塑型針組成。Y型連接器材料為聚碳酸酯、硅樹脂；扭轉器材料為丙烯-丁二烯-苯乙烯三元共聚物；塑性針材料為不銹鋼、K樹脂和丙烯酸共聚物。產品環氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產品在PTCA手術中作為輔助工具，是一套非侵入性的醫療器械，用于血管造影術和血管成型術。
產品儲存條件及有效期
/
備注
生產企業名稱由“DeRoyal Europe Ltd.”變更為“ArcRoyal Ltd.”；生產企業注冊地址由“Kells, Co.Meath Ireland”變更為“VirginiaRoad,Kells,Co.Meath Ireland”；注冊證由“國食藥監械(進)字2008第3660590號”變更為“國食藥監械(進)字2008第3660590號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
/
其他內容
/
審批部門
/
批準日期
2008.04.01
有效期至
2012.04.01
變更情況
2011.06.28變更
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