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全部商品分類
瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) BinaxNOW(R)Malaria Test
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3402362號
注冊人名稱
Binax, Inc.
注冊人住所
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
生產地址
10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, USA
代理人名稱
美艾利爾(中國)醫療器械有限公司
代理人住所
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產品名稱
瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法) BinaxNOW(R)Malaria Test
管理類別
3
型號規格
25人份/盒
結構及組成
檢測卡：HRPII捕獲抗體、金標記的抗HRPII抗體、抗醛縮酶IgG、金標記的抗醛縮酶、雞IgY、結合金顆粒的驢抗雞IgY；A試劑：含去污劑和疊氮納的Tris緩沖液；毛細管：EDTA抗凝毛細管。產品有效期：2-37℃貯藏,有效期24個月。附件：注冊產品標準，產品說明書。
適用范圍
該產品用于定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈全血或毛細血管血中的惡性瘧原蟲抗原與間日瘧原蟲抗原。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.06.18
有效期至
2017.06.17
變更情況
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