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全部商品分類
單件式復曲面人工晶狀體(商品名：TECNIS?) TECNIS(R)Toric 1-Piece IOL
注冊證編號
國食藥監械(進)字2013第3222193號
注冊人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705 , USA.
生產地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands.
代理人名稱
眼力健(上海)醫療器械貿易有限公司
代理人住所
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產品名稱
單件式復曲面人工晶狀體(商品名：TECNIS?) TECNIS(R)Toric 1-Piece IOL
管理類別
3
型號規格
ZCT100, ZCT150, ZCT225, ZCT300, ZCT400
結構及組成
該產品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C形。主體/支撐部分由丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：+5D～+34D，柱鏡屈光度范圍為：1.00D、1.50、2.25、3.00以及4.00D；光學設計：單焦，復曲面，非球面(在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)；無菌狀態提供，一次性使用。
適用范圍
該產品適用于伴或不伴老視的、無晶體眼和之前存在角膜散光的、已通過白內障囊外摘除術摘除了患有白內障的晶狀體并需要提高未矯正遠視力的成人患者的視力矯正,殘留屈光性柱鏡的降低以及遠視脫鏡率的提高。該人工晶狀體用于植入囊袋內。
產品儲存條件及有效期
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備注
注冊后生產企業仍需完成以下工作：該產品上市后應繼續進行臨床觀察和研究，側重提供亞洲人群使用該產品的臨床數據(包括植入晶體后散光軸位與預期值的偏差和所植入晶體的穩定性)、植入晶體后對生活質量影響的數據，待重新注冊時一并提交。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2013.06.05
有效期至
2017.06.04
變更情況
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