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國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3462196號(hào)

Aesculap AG

Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany

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貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司

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骨水泥型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(商品名：Emotion Cemented) Emotion Knee Endoprostheses System Cemented

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見(jiàn)附頁(yè)

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨托、脛骨墊塊、延長(zhǎng)桿、封尾帽、股骨墊塊、延長(zhǎng)桿連接器、中央脛骨墊塊、髕骨、脛骨墊片及附屬螺釘組成。股骨髁和脛骨托主體采用符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造CoCrMo合金制成，中央脛骨墊塊、延長(zhǎng)桿、封尾帽、股骨墊片、延長(zhǎng)桿連接器、脛骨墊塊、脛骨托的頂部采用符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造CoCrMo合金制成；髕骨假體、脛骨墊片采用符合ISO5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨墊塊附屬螺釘采用符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造Ti6Al4V鈦合金制成；髕骨假體X射線標(biāo)記采用符合ISO5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼材料制成；脛骨墊片中的X射線采用符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造Ti6Al4V鈦合金和符合ISO13782標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鉭材料制成。滅菌包裝。

該產(chǎn)品為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，適用于退行性膝關(guān)節(jié)炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)定性癥狀、膝關(guān)節(jié)僵直、膝關(guān)節(jié)畸形的膝關(guān)節(jié)置換。

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2013年9月13日同意更正產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容，2013年6月5日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)登記表予以廢止。

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2013.06.05

2017.06.04

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