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全部商品分類
電極傳送鞘管系統(帶止血閥和灌注口) Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port
注冊證編號
國食藥監械(進)字2012第3774117號(更)
注冊人名稱
Merit Medical Systems,Inc.
注冊人住所
65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
生產地址
65 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
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產品名稱
電極傳送鞘管系統(帶止血閥和灌注口) Hemostatic Tear-away Introducer System with Infusion side Port
管理類別
3
型號規格
見附頁
結構及組成
該產品由以下部件組成：1)鞘管、2)擴張器、3)止血閥、4)注射器、5)穿刺針、6)導引鋼絲。鞘管材料為含硫酸鋇的Pebax及硅膠潤滑劑；止血閥材料為聚氨酯、硅橡膠、聚碳酸酯；擴張器材料為高密度聚乙烯、熱塑橡膠、硅膠潤滑劑；穿刺針材料為聚丙烯及304不銹鋼；導引鋼絲材料為304不銹鋼。環氧乙烷滅菌，產品一次性使用。
適用范圍
電極傳送鞘管系統用于將可植入式心內起搏電極植入人體內。
產品儲存條件及有效期
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備注
生產者名稱由“Thomas Medical Products,Inc.”變更為“Merit Medical Systems,Inc.”。注冊證由“國食藥監械(進)字2012第3774117號”變更為“國食藥監械(進)字2012第3774117號(更)”,原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2012.11.19
有效期至
2016.11.18
變更情況
2013.08.12變更
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