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400-901-5099
全部商品分類
脊柱及軀干矯形器 Spine and Body Orthoses
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2263458號(hào)(更)
注冊(cè)人名稱
Otto Bock Healthcare GmbH
注冊(cè)人住所
Max-Naeder-Str. 15D-37115Duderstadt
生產(chǎn)地址
Max-Naeder-Str. 15D-37115Duderstadt
代理人名稱
北京奧托博克假肢矯形器工業(yè)有限公司
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
脊柱及軀干矯形器 Spine and Body Orthoses
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
28R140, 28R15=S, 28R15=M, 28R15=L, 28R15=XL, 28R16=S,28R16=M, 28R16=L,28R16=XL,28R16=XXL,50R20=S,50R20=M
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括28R14、28R15、28R16、28R20型號(hào)。其中28R14由胸骨壓墊、胸骨支撐桿、腹部壓墊蓋板、腹支撐桿、恥骨聯(lián)合壓墊、鎖扣護(hù)套、棘輪鎖扣、腰支撐墊、腰帶和鎖扣定位器組成。28R15由胸骨壓墊、帶胸骨及骨盆橫條的左半片、帶胸骨及骨盆橫條的右半片、恥骨聯(lián)合壓墊、腰帶和腰背壓墊組成。28R16由胸骨壓墊、側(cè)框架、骨盆板、腰帶、鎖扣、背部壓墊和軟墊組成。50R20由背部板、背墊、肩帶、腰帶、腹墊、提墊、磁力扣、提帶、轉(zhuǎn)環(huán)、鉚接夾、軀干夾和配有貼帶的軀干夾墊組成。材料選用符合GB/T 1220中S30408要求的不銹鋼、符合GB/T 3190中1050A要求的鋁合金、帶聚酯涂層的符合GB/T 3190中2017A要求的鋁合金以及聚甲醛、3-丁烯腈、聚乙烯、尼龍、聚酰胺、泡沫塑料等材料制造。非滅菌包裝。產(chǎn)品不與皮膚直接接觸。
適用范圍
適用于低位腰椎和腰椎骨折的輔助治療。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
代理人和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)均由“北京奧托博克假肢矯形器工業(yè)有限公司”變更為“奧托博克(中國(guó))工業(yè)有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2263458號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2263458號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2012.09.20
有效期至
2016.09.19
變更情況
2013.06.18變更
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