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全部商品分類
起搏電極導(dǎo)線 Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213346號(更)
注冊人名稱
Vitatron Holding B.V.
注冊人住所
Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,the Netherlands
生產(chǎn)地址
Road 149,Km 56.3,Villalba PR 00766,USA
代理人名稱
美國美敦力中國有限公司北京辦事處
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
起搏電極導(dǎo)線 Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead
管理類別
3
型號規(guī)格
ICQ09B，ICF09B
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品為雙極、類固醇洗提、帶有可伸縮螺旋線的電極導(dǎo)管，由電極體(電極導(dǎo)線)、固定套管、導(dǎo)引鋼絲、導(dǎo)引鋼絲導(dǎo)入器、靜脈拉鉤、固定夾、備用鋼絲組成。產(chǎn)品采用IS-1連接器，材料為不銹鋼。ICQ09B外部絕緣材料為聚氨酯，ICF09B外部絕緣材料為硅橡膠。頭端導(dǎo)電材料為鉑合金。電極套環(huán)頂端含有不超過1.0mg的醋酸地塞米松。ICQ09B電極體直徑1.9mm，ICF09B電極體直徑2.0mm。引導(dǎo)鋼絲材料為不銹鋼。
適用范圍
配合兼容的植入式心臟起搏器共同使用，植入心房或心室進行感知和起搏。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Vitatron B.V.”變更為“Vitatron Holding B.V.”；生產(chǎn)者地址由“Meander1051, 6825 MJ Arnhem, the Netherlands”變更為“Endepolsdomein 5,6229 GW Maastricht,theNetherlands”；代理人和售后服務(wù)機構(gòu)由“美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司”變更為“美敦力(上海)管理有限公司”。 注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3213346號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2010.11.30
有效期至
2014.11.29
變更情況
2012.07.20變更
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