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全部商品分類
抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發光法) Anti-TPO
注冊證編號
國食藥監械(進)字2008第2401147號(變更批件)
注冊人名稱
Roche Diagnostic GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
生產地址
Sandhofer Strasse116, 68305 Mannheim，Germany
代理人名稱
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代理人住所
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產品名稱
抗甲狀腺過氧化物酶抗體診斷試劑盒(電化學發光法) Anti-TPO
管理類別
2
型號規格
100 測試/盒
結構及組成
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適用范圍
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產品儲存條件及有效期
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備注
變更內容：(1)主要組成成份變更為：鏈酶親和素包被的磁性微粒、釕(Ru)標記的抗過氧化物酶抗體、生物素化的重組過氧化物酶抗原、抗TPO定標液1和抗TPO定標液2；(2)產品有效期變更為“2-8℃保存，有效期15個月”。申請人根據變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.05.06
有效期至
2012.05.05
變更情況
2010.05.13變更
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