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全部商品分類
膝關節假體(商品名：Triathlon) Triathlon Total Knee System
注冊證編號
國食藥監械(進)字2008第3460345號(更)
注冊人名稱
Howmedica Osteonics公司
注冊人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
生產地址
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, USA 及 Raheen Business Park, Limerick, Ireland.
代理人名稱
香港美國史賽克(中國)有限公司北京代表處
代理人住所
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產品名稱
膝關節假體(商品名：Triathlon) Triathlon Total Knee System
管理類別
3
型號規格
詳見附頁。
結構及組成
該系統由股骨髁、臏骨、脛骨襯墊、脛骨平臺、股骨遠端固定銷組成。其中股骨髁、股骨遠端固定銷和脛骨平臺采用鑄造鈷鉻鉬合金材料制造；脛骨襯墊和臏骨采用超高分子聚乙烯材料制造；脛骨襯墊外圍帶有顯影作用的鈷鉻鎢鎳鍛合金金屬絲。滅菌包裝。
適用范圍
該系統適用于由退行性、類風濕性或創傷后關節炎引起的疼痛、功能喪失的膝關節疾病；創傷后膝關節的結構和功能喪失；中度內外翻或屈曲畸形，其中韌帶結構可恢復到足夠的功能和穩定性；以前不成功的膝關節置換術或其他操作的翻修。后穩定型部件的其他適應癥:韌帶性不穩定。要求植入物承重表面幾何形狀增加限制,后交叉韌帶缺失或無功能等。遠端金屬塊和脛骨楔適用于繼發于退行性、類風濕性或創傷后關節炎，伴出現骨缺損的疼痛、功能喪失的膝關節疾病；以前不成功的全膝關節置換術或其他手術操作，伴骨缺損的翻修。
產品儲存條件及有效期
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備注
售后服務機構由"北京醫藥股份有限公司"變更為"史賽克(北京)醫療器械有限公司"。注冊證由"國食藥監械(進)字2007第3460345號"變更為"國食藥監械(進)字2007第3460345號(更)"。原證自發證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.02.21
有效期至
2012.02.21
變更情況
2008.10.07變更
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