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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法) Pureauto S TBA
注冊證編號(hào)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2400324號(hào)(變更批件2)
注冊人名稱
日本 積水醫(yī)療株式會(huì)社
注冊人住所
103-0027 日本國東京都中央?yún)^(qū)日本橋3-13-5日本橋313大廈
生產(chǎn)地址
茨城縣龍崎市向陽臺(tái)3丁目3番1號(hào)
代理人名稱
/
代理人住所
/
產(chǎn)品名稱
膽汁酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法) Pureauto S TBA
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
底物液①45ml×2、底物液①50ml×6、底物液①300ml×4；酶液②15ml×2、酶液②50ml×2、酶液②100ml×4。
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：代理人由“上海達(dá)伊醫(yī)智商貿(mào)有限公司”變更為“積水醫(yī)療科技(中國)有限公司”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.02.18
有效期至
2012.02.17
變更情況
2010.12.08變更
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