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全部商品分類
除顫電極導線(商品名：Riata ST) Defibrillation Lead
注冊證編號
國食藥監械(進)字2008第3210676號
注冊人名稱
St. Jude Medical CRMD
注冊人住所
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A
生產地址
15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A ；Veddestavagen 19, SE-175 84 Jarfalla, Sweden
代理人名稱
圣猶達醫療用品(上海)有限公司北京辦事處
代理人住所
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產品名稱
除顫電極導線(商品名：Riata ST) Defibrillation Lead
管理類別
3
型號規格
7000, 7001, 7002, 7040, 7041, 7042
結構及組成
產品是植入式心臟除顫電極導線，類固醇洗提，由電極體(電極導線)、固定套管、導引鋼絲、導線帽、靜脈拉鉤、夾持工具組成。產品采用IS-1、DF-1連接器，材料為不銹鋼。外部絕緣體材料為硅膠。起搏電極材料為帶氧化鈦涂層的鉑銥合金，除顫電極材料為鉑銥合金。電極套環頂端含有不超過1.0mg的地塞米松磷酸鈉。7000、7001、7002為主動固定式，7040、7041、7042為被動固定式。
適用范圍
與匹配植入式心臟復律除顫器連接，植入心室用于提供心律感知、起搏及心律轉復/除顫治療。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2008.03.31
有效期至
2012.03.30
變更情況
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