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全部商品分類
總膽紅素測定試劑盒(重氮法) Total Bilirubin
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401052號(變更批件2)
注冊人名稱
Beckman Coulter, Inc.
注冊人住所
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生產(chǎn)地址
Lismeehan,O`Challaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
總膽紅素測定試劑盒(重氮法) Total Bilirubin
管理類別
2
型號規(guī)格
OSR6112 4X15ml, 4X15ml; OSR6212 4X40ml, 4X40ml
結(jié)構(gòu)及組成
/
適用范圍
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產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
變更內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)名稱由“Beckman CoulterBiomedical Limited”變更為“Beckman Coulter,Inc.”；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址由“Arthur CoxBuilding,Earlsfort Terrace,Dublin 2,Ireland”變更為“250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA”。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行)，經(jīng)審查，予以變更。
附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2008.04.26
有效期至
2012.04.25
變更情況
2011.04.07變更
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