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國食藥監械(進)字2008第3220864號(更)

AAREN Scientific Inc.

4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA

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北京愛爾默醫藥技術開發有限公司

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肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體 Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens

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HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C

該產品是單件式、后房型人工晶體，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外線吸收成分為TinuvinP(2-(2'-羥基-5'-芐基)苯并三唑)，晶體表面經過肝素處理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每個人工晶體的表面積。人工晶體在可見光譜范圍內的平均透過率≥90%，在紫外光譜范圍內的平均透過率＜10%，光焦度為8-30D。環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于白內障患者白內障摘除術后，在后房內立即或二期植入人工晶體。人工晶體的使用尤其適于那些不能適應接觸鏡的患者，那些不適合在白內障術后戴眼鏡或由于職業或其它原因，必須使用人工晶體的患者。

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生產企業名稱由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”變更為“AAREN ScientificInc.”；產品名稱由“人工晶體”變更為“肝素表面處理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶體”；售后服務機構由“珠海市晶健醫療器械有限公司”變更為“珠海市祥樂醫藥有限公司”；國食藥監械(進)字2008第3220864號"變更為"國食藥監械(進)字2008第3220864號(更)",原證自發證之日起作廢。

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2008.04.12

2012.04.12

2010.05.10變更