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400-901-5099
全部商品分類
區域折射多焦人工晶狀體Aspheric Multifocal lens
注冊證編號
國械注進20153161164
注冊人名稱
歐酷蘭德斯有限公司Oculentis BV
注冊人住所
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
生產地址
Kollergang 9 6961 LZ Eerbeek The Netherlands.
代理人名稱
天津高視晶品醫療技術有限公司
代理人住所
天津市武清區京津電子商務產業園宏旺道2號12號樓209室
產品名稱
區域折射多焦人工晶狀體Aspheric Multifocal lens
管理類別
第三類
型號規格
LS-313MF15 、LS-313MF30
結構及組成
該產品為一件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為板式。主體部分和襻為同一材料，由2-甲基丙烯酸羥乙酯、甲基丙烯酸-2-乙氧基乙酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯等共聚而成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：-10.00D～+35D， LS-313MF15型號附加光焦度+1.50D，LS-313MF30型號附加光焦度+3.00D。光學設計：非旋轉對稱多焦，非球面（在孔徑光欄半徑1.5mm范圍內模擬眼狀態下的軸截面光焦度分布符合零球差分布特征）；產品經高壓蒸汽滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產品為后房型人工晶狀體,植入囊袋內,適用于成年患者囊袋或囊外白內障乳化摘除后,無晶狀體的視覺矯正。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153221164鑒于已提交上市后隨訪數據不充分，建議申請人進行上市后注冊研究，樣本量不少于1000例，重點關注視覺質量和不良事件等，至少確保一年以上隨訪時間，形成統計分析報告待下次延續注冊時提交。
附件
產品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國械注進20153221164鑒于已提交上市后隨訪數據不充分，建議申請人進行上市后注冊研究，樣本量不少于1000例，重點關注視覺質量和不良事件等，至少確保一年以上隨訪時間，形成統計分析報告待下次延續注冊時提交。
審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
變更情況
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