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聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
食物混合fx1過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx1, Food
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152401992
注冊(cè)人名稱
法迪亞公司Phadia AB
注冊(cè)人住所
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
生產(chǎn)地址
Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
代理人名稱
賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)德堡路379號(hào)8幢
產(chǎn)品名稱
食物混合fx1過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫法)ImmunoCAP Allergen fx1, Food
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
16人份/支
結(jié)構(gòu)及組成
1. 抗原包被帽：食物混合fx1 過敏原(包括花生、榛子、巴西堅(jiān)果、杏仁和椰子)和防腐劑 ; 2. 筆狀容器筒。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
用于體外定性檢測(cè)人血清中的花生、榛子、巴西堅(jiān)果、杏仁和椰子過敏原特異性IgE抗體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153401992
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153401992
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-31
有效期至
2024-07-30
變更情況
產(chǎn)品溯源性由“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第2代國(guó)際參考品(IRP) 75/502 ”變更為“溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)人血清免疫球蛋白E的第3代國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品11/234 ”。產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。
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