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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys HIV Duo
注冊證編號
國械注進20193400341
注冊人名稱
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產品（上海）有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
產品名稱
人類免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學發光法）Elecsys HIV Duo
管理類別
第三類
型號規格
300 測試/盒
結構及組成
HIV抗原（HIVAG）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化的抗HIV p24抗體、釕復合物標記的抗HIV p24抗體、陰性定標液（凍干粉）、陽性定標液（凍干粉）；HIV抗體（AHIV）：包被鏈霉親合素的微粒、生物素化HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和生物素化的HIV-1/-2特異性合成肽、釕復合物標記的HIV-1/-2特異性重組抗原（大腸桿菌）和釕復合物標記的 HIV-1/-2特異性合成肽、陰性定標液（凍干粉）、陽性定標液（凍干粉）。（具體內容詳見說明書）
適用范圍
用于體外定性測定人血清和血漿中的HIV-1 p24 抗原以及HIV-1（包括O組）和HIV-2抗體，以幫助診斷HIV感染。次要結果（HIV-Ag和抗-HIV）用于輔助對有反應性樣本選擇合適的確認流程。
產品儲存條件及有效期
2～8°C保存，有效期15個月。
備注
/
附件
產品技術要求、說明書
其他內容
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審批部門
國家藥品監督管理局
批準日期
2019-07-05
有效期至
2024-07-04
變更情況
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