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全部商品分類
醫用滅菌超聲耦合劑
注冊證編號
蘇械注準20162230778
注冊人名稱
江蘇華東醫療器械實業有限公司
注冊人住所
揚州市廣陵區頭橋鎮通達路88號
生產地址
揚州市廣陵區頭橋鎮通達路88號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
醫用滅菌超聲耦合劑
管理類別
第二類
型號規格
10g-100g
結構及組成
醫用滅菌超聲耦合劑為水性高分子凝膠型制劑，由卡波樹脂、丙二醇、氫氧化鈉和純化水組成。按裝量不同分為若干規格。基本參數：聲速（35℃）1520-1620m/s；聲特性阻抗（35℃）1.5x106-1.7x106；聲衰減系數斜率（35℃）≤0.05dB/（cm.MHz）；粘度（25℃）≥20Pa.s；Ph值5.5-8.0。產品經鈷-60輻照滅菌，應無菌。
適用范圍
適用于經皮膚和經陰道超聲檢查和治療時充當介質。
產品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證蘇食藥監械（準）字2012第2230854號作廢；醫療器械生產許可證號：蘇食藥監械生產許20010269號。
附件
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其他內容
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審批部門
江蘇省藥品監督管理局
批準日期
2016-08-10
有效期至
2021-08-09
變更情況
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