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國械注準(zhǔn)20203400239

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)路紅楓科技園C2棟東段1-3層

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新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

第三類

10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

檢測卡、樣本稀釋液、吸滴管。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

試劑盒于4～30℃，有效期暫定6個月。

上市后進(jìn)一步完成以下工作：1. 本產(chǎn)品僅為新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎的輔助診斷及應(yīng)急儲備，注冊證有效期為一年。2. 延續(xù)注冊時應(yīng)按照如下要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告：應(yīng)在三家以上臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括各級疾病預(yù)防控制中心）收集該產(chǎn)品連續(xù)臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)應(yīng)具有完善的信息，樣本量符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，簽字蓋章符合要求。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊管理辦法的要求完善所有注冊申報(bào)資料。

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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國家藥品監(jiān)督管理局

2020-03-13

2021-03-12

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