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全部商品分類
纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
滬械注準20162400894
注冊人名稱
上海透景診斷科技有限公司
注冊人住所
上海市奉賢區正瑯路19號4幢1004室
生產地址
上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
纖維蛋白原降解產物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規格
規格1：R1：1×30mL，R2：1×30mL，校準品：1×1.0mL；規格2：R1：1×30mL，R2：1×30mL；規格3：R1：1×60mL，R2：1×60mL，校準品：1×1.0mL；規格4：R1：1×60mL，R2：1×60mL；規格5：R1：2×60mL，R2：2×60mL，校準品：1×1.0mL；規格6：R1：2×60mL，R2：2×60mL；規格7：R1：1×250mL，R2：1×250mL，校準品：2×1.0mL；規格8：R1：1×250mL，R2：1×250mL。
結構及組成
"R1:磷酸鹽（PBS）緩沖液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐劑、表面活性劑R2:磷酸鹽（PBS）緩沖液、包被了鼠抗人纖維蛋白原降解產物抗體的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準品: 磷酸鹽（PBS）緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、纖維蛋白原降解產物（FDP）高值校準原料、防腐劑"
適用范圍
本試劑盒供醫療機構用于體外定量測定人血漿中纖維蛋白原降解產物的含量，供輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
2～8℃保存12個月
備注
本文件與“滬械注準20162400894”注冊證共同使用。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2017-03-27
有效期至
2021-12-22
變更情況
生產地址由“上海市浦東新區匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區匯慶路412號2幢2層”。
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