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全部商品分類
降鈣素原（PCT）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)證編號(hào)
滬械注準(zhǔn)20162400242
注冊(cè)人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊(cè)人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
生產(chǎn)地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
降鈣素原（PCT）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
50人份/盒；100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1（R1）：抗降鈣素原單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑試劑2（R2）：牛源性蛋白，抗降鈣素原單抗堿性磷酸酶交聯(lián)物，緩沖液，防腐劑定標(biāo)品A、定標(biāo)品B 、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2詳見附表
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的降鈣素原（PCT），作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-04-08
有效期至
2021-04-07
變更情況
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