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400-901-5099
全部商品分類
胃蛋白酶原Ⅱ定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊證編號
滬械注準(zhǔn)20152400720
注冊人名稱
上海透景生命科技股份有限公司
注冊人住所
上海市張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲
生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胃蛋白酶原Ⅱ定量測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒，500人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
固相結(jié)合物懸液:包被抗人PGⅡ小鼠單克隆抗體的磁性微球； 發(fā)光結(jié)合物溶液：吖啶酯標(biāo)記的抗人PGⅡ小鼠單克隆抗；規(guī)格；稀釋液：磷酸鹽緩沖液。
適用范圍
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度，作輔助診斷用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃,12個(gè)月
備注
本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400720”注冊證共同使用。上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號是受托方上海透景診斷科技有限公司的生產(chǎn)地址。
附件
/
其他內(nèi)容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-11-16
有效期至
2020-11-15
變更情況
生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號”。
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