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400-901-5099
全部商品分類
全自動凝血分析儀
注冊證編號
滬械注準20182400202
注冊人名稱
上海太陽生物技術有限公司
注冊人住所
上海市閔行區(qū)金都路3419號
生產(chǎn)地址
上海市閔行區(qū)北橫沙河路288號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
全自動凝血分析儀
管理類別
第二類
型號規(guī)格
UP3000
結構及組成
產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)(計算機與打印機系統(tǒng) ,選配)、UP3000全自動凝血分析儀系統(tǒng)軟件(V1.0)組成。
適用范圍
適用于對血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能的臨床檢驗。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
1、本文件與“滬械注準20182400202”注冊證共同使用。2、新《分類目錄》管理類別為II類,分類編碼為22-01。
附件
/
其他內(nèi)容
/
審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-02-25
有效期至
2023-05-22
變更情況
1、結構及組成:“產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)(計算機與打印機系統(tǒng),選配)、UP3000全自動凝血分析儀系統(tǒng)軟件(V1.0)組成。”變更為“產(chǎn)品由加樣系統(tǒng)、恒溫系統(tǒng)、測定系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、反應杯選杯與傳送系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、操作軟件系統(tǒng)(UP3000全自動凝血分析儀系統(tǒng)軟件V2.1)和輔助系統(tǒng)(計算機與打印機系統(tǒng),選配)組成。”2、適用范圍:“產(chǎn)品供臨床機構用于凝血檢驗中 的凝血酶原時間(PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原
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