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400-901-5099
全部商品分類
C肽（C-Peptide）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
注冊證編號
滬械注準20142400113
注冊人名稱
上海科華生物工程股份有限公司
注冊人住所
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
生產地址
上海市徐匯區(qū)桂平路701號
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
C肽（C-Peptide）測定試劑盒（化學發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
100人份/盒
結構及組成
試劑1（R1）：抗C肽單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：牛血清白蛋白，堿性磷酸酶標記的抗C肽單抗，緩沖液，防腐劑；定標品A：馬血清，C肽，緩沖液，防腐劑；定標品B：馬血清，C肽，緩沖液，防腐劑。
適用范圍
供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中的C肽(C-peptide)，作輔助診斷用。
產品儲存條件及有效期
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備注
本文件與“滬械注準20142400113”注冊證共同使用。
附件
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其他內容
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審批部門
上海市藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-14
有效期至
2024-06-13
變更情況
1.醫(yī)療器械注冊證增加包裝規(guī)格：50人份/盒，2×100人份/盒。2. 產品技術要求增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。3. 產品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格、適用機型、對應的耗材、操作方法及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。
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