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聚慕 - 專業醫療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
定制式隱形正畸矯治器
注冊證編號
滬械注準20192170061
注冊人名稱
上海正雅齒科科技股份有限公司
注冊人住所
中國（上海）自由貿易試驗區祖沖之路2305號122室
生產地址
浦東新區張江高科技園區建中路3弄33號4樓
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
定制式隱形正畸矯治器
管理類別
第二類
型號規格
Smartee－A
結構及組成
產品由具有有效產品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成。
適用范圍
根據臨床醫師的設要求計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用。
產品儲存條件及有效期
/
備注
1.本文件與“滬械注準20192170061”注冊證共同使用。2.新《分類目錄》產品管理類別：Ⅱ；分類編碼：17。3.產品原材料信息見產品技術要求附錄C。
附件
/
其他內容
/
審批部門
上海市藥品監督管理局
批準日期
2019-03-13
有效期至
2024-03-12
變更情況
1. 結構及組成：由“產品由具有有效產品注冊證的牙膠片（聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料壓制而成”變更為“產品由聚對苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。產品設計軟件采用本企業自編的上海正雅數字化正畸軟件（SmartCheck V5.0）”。2. 適用范圍：由“根據臨床醫師的要求設計制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”變更為“根據臨床醫師的設計要求制作，供非骨性牙列錯頜畸形的矯治用”。3. 產品技術要求變更表見附頁(共7頁)。
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